Кожа к коже после родов у недоношенных детей, родившихся на 28-32 неделе беременности
5 июня 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Кожа к коже после родов у недоношенных детей, рожденных на 28-32 неделе беременности. Рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является изучение физиологической реакции, социальной/эмоциональной реакции и общих движений у недоношенных детей, когда они получают телесный контакт с матерью (вмешательство) или стандартный уход (инкубатор) сразу после родов.
Недоношенные дети будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу стандартной помощи.
Будут получены данные о температуре тела, глюкозе крови, частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и насыщении кислородом.
Кроме того, младенца будут записывать на видео в течение первых 24 часов и в возрасте трех месяцев для анализа общих движений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расчеты мощности основаны на разнице в шкале развития младенцев Бейли III, когнитивной шкале в двухлетнем скорректированном возрасте около 7,5, средний балл =0,5 SD (α=0,05, β=0,80).
Основываясь на этом анализе, для получения статистической значимости в каждой группе необходимо 64 недоношенных ребенка.
С учетом изъятий размер выборки установлен равным 68 в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети на 28-32 неделе беременности (рожденные за 12-8 недель до срока)
Критерий исключения:
- Младенцы, нуждающиеся в немедленном медицинском вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кожа к коже
сразу после рождения ребенка кладут на грудь матери на время, допустимое с медицинской точки зрения, но не более 2 часов.
|
|
|
Активный компаратор: стандартный уход
после рождения ребенка переводят в отделение реанимации новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивный оценщик в двухлетнем скорректированном возрасте
Временное ограничение: 2 года
|
измерено по шкале развития младенцев Бейли, третье издание (BSID III)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
изменение температуры тела
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
общие движения (ОМ) в 3 месяца скорректированного возраста
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается с помощью общей оценки движения (GMA)
|
3 месяца
|
|
Питание
Временное ограничение: 1 год
|
на основе норвежского вопросника, основанного на норвежском национальном опросе, проведенном Норвежским управлением здравоохранения.
|
1 год
|
|
Социально-эмоциональная компетентность в трехмесячном скорректированном возрасте
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью опросника «Возраст и этапы: социальные эмоции» (ASQ: SE)
|
3 месяца
|
|
Социально-эмоциональная компетентность в двухлетнем скорректированном возрасте
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется с помощью опросника «Возраст и этапы: социальные эмоции» (ASQ: SE)
|
1 год
|
|
Социально-эмоциональная компетентность в двухлетнем скорректированном возрасте
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется с помощью опросника «Возраст и этапы: социальные эмоции» (ASQ: SE)
|
2 года
|
|
Развитие навыков в двухлетнем скорректированном возрасте
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется с помощью опросника «Возраст и этапы»: (ASQ)
|
1 год
|
|
Развитие навыков в двухлетнем скорректированном возрасте
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется с помощью опросника «Возраст и этапы»: (ASQ)
|
2 года
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: при выписке из стационара
|
измеряется с помощью Опросника тревожности состояний (STAI)
|
при выписке из стационара
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью Опросника тревожности состояний (STAI)
|
3 месяца
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется с помощью Опросника тревожности состояний (STAI)
|
2 года
|
|
Поведение ребенка
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено с помощью контрольного списка поведения ребенка
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC28-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .