Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud-mod-hud efter fødslen hos præmature spædbørn født ved 28-32 ugers svangerskab

5. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Hud-mod-hud efter fødslen hos præmature spædbørn født ved 28-32 ugers svangerskab. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge fysiologisk respons, social/emotionel respons og generelle bevægelser hos for tidligt fødte børn, når de får hud-mod-hud kontakt med moderen (intervention) eller standardpleje (kuvøse) lige efter fødslen. For tidligt fødte børn vil blive randomiseret til enten interventions- eller standardplejegruppe. Data om kropstemperatur, blodsukker, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive indhentet. Derudover vil spædbarnet blive videooptaget i løbet af de første 24 timer og ved tre måneders alderen til analyse af de generelle bevægelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraftberegninger er baseret på en forskel i Bayley Scale of Infant Development III, kognitiv skala ved to års korrigeret alder på ca. 7,5 gennemsnitlig score =0,5 SD (α=0,05, β=0,80). Baseret på denne analyse er der behov for 64 præmature spædbørn i hver gruppe for at give statistisk signifikans. For at tage højde for udbetalinger er stikprøvestørrelsen sat til 68 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • IWK Health Centre
  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Nyfødt intensiv, Drammen sykehus
      • Kristiansand, Norge
        • Nyfødt intensiv, Sørlandet Sykehus
      • Trondheim, Norge
        • NICU St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn ved 28-32 ugers graviditet (født 12-8 uger før termin)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har brug for øjeblikkelig medicinsk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hud mod hud
umiddelbart efter fødslen lægges barnet på mors bryst så længe det er medicinsk forsvarligt til max 2 timer.
Adfærdsmæssigt: hud mod hud
Aktiv komparator: standard pleje
efter fødslen overføres barnet til neonatal intensivafdeling
Adfærdsmæssigt: standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv scorer ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 2 år
målt ved Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i puls
Tidsramme: 24 timer
24 timer
ændring i kropstemperatur
Tidsramme: 24 timer
24 timer
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
24 timer
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: 24 timer
24 timer
generelle bevægelser (GM) ved 3 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 3 måneder
vurderet med General Movement Assessment (GMA)
3 måneder
Ernæring
Tidsramme: 1 år
baseret på et norsk spørgeskema, baseret på en norsk national undersøgelse fra det norske Helsedirektoratet.
1 år
Social/emotionel kompetence ved tre måneders korrigeret alder
Tidsramme: 3 måneder
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE)
3 måneder
Social/emotionel kompetence ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 1 år
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE)
1 år
Social/emotionel kompetence ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 2 år
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE)
2 år
Udviklingsevner ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 1 år
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: (ASQ)
1 år
Udviklingsevner ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 2 år
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: (ASQ)
2 år
Moderens angst
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
ved udskrivelse fra hospitalet
Moderens angst
Tidsramme: 3 måneder
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
3 måneder
Moderens angst
Tidsramme: 2 år
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
2 år
Børns adfærd
Tidsramme: 5 år
Målt med børns adfærdstjekliste
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
IWK Health Centre
Drammen sykehus

Efterforskere

  • Studieleder: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2013

Først opslået (Anslået)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC28-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner