Hud-mod-hud efter fødslen hos præmature spædbørn født ved 28-32 ugers svangerskab
5. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Hud-mod-hud efter fødslen hos præmature spædbørn født ved 28-32 ugers svangerskab. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge fysiologisk respons, social/emotionel respons og generelle bevægelser hos for tidligt fødte børn, når de får hud-mod-hud kontakt med moderen (intervention) eller standardpleje (kuvøse) lige efter fødslen.
For tidligt fødte børn vil blive randomiseret til enten interventions- eller standardplejegruppe.
Data om kropstemperatur, blodsukker, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive indhentet.
Derudover vil spædbarnet blive videooptaget i løbet af de første 24 timer og ved tre måneders alderen til analyse af de generelle bevægelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraftberegninger er baseret på en forskel i Bayley Scale of Infant Development III, kognitiv skala ved to års korrigeret alder på ca. 7,5 gennemsnitlig score =0,5 SD (α=0,05, β=0,80).
Baseret på denne analyse er der behov for 64 præmature spædbørn i hver gruppe for at give statistisk signifikans.
For at tage højde for udbetalinger er stikprøvestørrelsen sat til 68 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn ved 28-32 ugers graviditet (født 12-8 uger før termin)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der har brug for øjeblikkelig medicinsk intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hud mod hud
umiddelbart efter fødslen lægges barnet på mors bryst så længe det er medicinsk forsvarligt til max 2 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: standard pleje
efter fødslen overføres barnet til neonatal intensivafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv scorer ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 2 år
|
målt ved Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i puls
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
ændring i kropstemperatur
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
generelle bevægelser (GM) ved 3 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderet med General Movement Assessment (GMA)
|
3 måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: 1 år
|
baseret på et norsk spørgeskema, baseret på en norsk national undersøgelse fra det norske Helsedirektoratet.
|
1 år
|
|
Social/emotionel kompetence ved tre måneders korrigeret alder
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE)
|
3 måneder
|
|
Social/emotionel kompetence ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 1 år
|
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE)
|
1 år
|
|
Social/emotionel kompetence ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 2 år
|
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE)
|
2 år
|
|
Udviklingsevner ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 1 år
|
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: (ASQ)
|
1 år
|
|
Udviklingsevner ved to års korrigeret alder
Tidsramme: 2 år
|
målt med Alders- og stadier-spørgeskemaet: (ASQ)
|
2 år
|
|
Moderens angst
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet
|
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
ved udskrivelse fra hospitalet
|
|
Moderens angst
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3 måneder
|
|
Moderens angst
Tidsramme: 2 år
|
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 år
|
|
Børns adfærd
Tidsramme: 5 år
|
Målt med børns adfærdstjekliste
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2013
Først opslået (Anslået)
31. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC28-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .