Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kůže na kůži po porodu u předčasně narozených dětí narozených ve 28.–32. týdnu gestace

5. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Kůže na kůži po porodu u předčasně narozených dětí narozených ve 28.–32. týdnu těhotenství. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem studie je prozkoumat fyziologickou odezvu, sociální/emocionální odezvu a obecné pohyby u předčasně narozených dětí, když jim je bezprostředně po porodu poskytnut kontakt kůže na kůži s matkou (intervence) nebo standardní péče (inkubátor). Předčasně narozené děti budou randomizovány do intervenční nebo standardní skupiny péče. Budou získány údaje o tělesné teplotě, glykémii, srdeční frekvenci, dechové frekvenci a saturaci kyslíkem. Kromě toho bude dítě během prvních 24 hodin a ve věku tří měsíců nahráváno na video pro analýzu obecných pohybů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výpočty síly jsou založeny na rozdílu v Bayley Scale of Infant Development III, kognitivní škále ve dvou letech korigovaného věku přibližně 7,5 průměrné skóre = 0,5 SD (α=0,05, β=0,80). Na základě této analýzy je pro získání statistické významnosti v každé skupině zapotřebí 64 předčasně narozených dětí. S ohledem na výběry je velikost vzorku nastavena na 68 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • Nyfødt intensiv, Drammen sykehus
      • Kristiansand, Norsko
        • Nyfødt intensiv, Sørlandet Sykehus
      • Trondheim, Norsko
        • NICU St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ve 28-32 týdnu těhotenství (narozené 12-8 týdnů před termínem)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří potřebují okamžitý lékařský zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kůže na kůži
bezprostředně po porodu je dítě položeno na matčině hrudi tak dlouho, jak je lékařsky odůvodnitelné, maximálně 2 hodiny.
Behaviorální: kůže na kůži
Aktivní komparátor: standardní péče
po narození je dítě převezeno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Behaviorální: standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní skóre ve dvou letech korigovaného věku
Časové okno: 2 roky
měřeno Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
změna tělesné teploty
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
změna frekvence dýchání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
obecné pohyby (GM) ve 3 měsících korigovaného věku
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno podle obecného hodnocení pohybu (GMA)
3 měsíce
Výživa
Časové okno: 1 rok
na základě norského dotazníku, založeného na norském národním průzkumu od The Norwegian Directorate of Health.
1 rok
Sociální/emocionální kompetence v korigovaném věku tří měsíců
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
3 měsíce
Sociální/emocionální kompetence ve dvou letech korigovaného věku
Časové okno: 1 rok
měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
1 rok
Sociální/emocionální kompetence ve dvou letech korigovaného věku
Časové okno: 2 roky
měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
2 roky
Vývojové schopnosti ve dvou letech korigovaného věku
Časové okno: 1 rok
měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire: (ASQ)
1 rok
Vývojové schopnosti ve dvou letech korigovaného věku
Časové okno: 2 roky
měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire: (ASQ)
2 roky
Mateřská úzkost
Časové okno: při propuštění z nemocnice
měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
při propuštění z nemocnice
Mateřská úzkost
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
3 měsíce
Mateřská úzkost
Časové okno: 2 roky
měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
2 roky
Chování dítěte
Časové okno: 5 let
Měřeno pomocí kontrolního seznamu chování dítěte
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
IWK Health Centre
Drammen sykehus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC28-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit