Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iho iholle synnytyksen jälkeen 28-32 raskausviikolla syntyneillä keskosilla

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Iho iholle synnytyksen jälkeen 28–32 raskausviikolla syntyneillä keskosilla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskosten fysiologista vastetta, sosiaalista/emotionaalista vastetta ja yleisiä liikkeitä, kun he saavat iho-ihokontaktia äidin kanssa (interventio) tai tavanomaista hoitoa (hautomo) heti synnytyksen jälkeen. Keskoset satunnaistetaan joko interventio- tai normaalihoitoryhmään. Tietoja saadaan kehon lämpötilasta, verensokerista, hart-nopeudesta, hengitysnopeudesta ja happisaturaatiosta. Lisäksi vauva tallennetaan videolle ensimmäisen 24 tunnin aikana ja kolmen kuukauden iässä yleisten liikkeiden analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teholaskelmat perustuvat eroon Bayley Scale of Infant Development III:ssa, kognitiivinen asteikko kahden vuoden iässä korjattuna noin 7,5 keskiarvo = 0,5 SD (α=0,05, β=0,80). Tämän analyysin perusteella kussakin ryhmässä tarvitaan 64 keskosta, jotta saadaan tilastollinen merkitsevyys. Ottamisen salliessa otoskoko on 68 kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
  • Norja
      • Drammen, Norja
        • Nyfødt intensiv, Drammen sykehus
      • Kristiansand, Norja
        • Nyfødt intensiv, Sørlandet Sykehus
      • Trondheim, Norja
        • NICU St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset 28-32 raskausviikolla (syntyneet 12-8 viikkoa ennen synnytystä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka tarvitsevat välitöntä lääketieteellistä apua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iho ihoa vasten
heti syntymän jälkeen vauva makaa äidin rinnalla niin kauan kuin on lääketieteellisesti perusteltua max 2 tuntia.
Käyttäytyminen: iho ihoa vasten
Active Comparator: tavallinen hoito
syntymän jälkeen vauva siirretään vastasyntyneiden teho-osastolle
Käyttäytyminen: tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen maalintekijä kahden vuoden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 2 vuosi
mitattu Bayley Scales of Infant Development Third Editionilla (BSID III)
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
kehon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
hengitystaajuuden muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
verensokerin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
yleisliikkeet (GM) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu yleisellä liikearviolla (GMA)
3 kuukautta
Ravitsemus
Aikaikkuna: 1 vuosi
perustuu norjalaiseen kyselyyn, joka perustuu Norjan kansalliseen kyselyyn The Norwegian Directorate of Health.
1 vuosi
Sosiaalinen/emotionaalinen osaaminen kolmen kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattuna Ages and Stages -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ:SE)
3 kuukautta
Sosiaalinen/emotionaalinen osaaminen kahden vuoden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna Ages and Stages -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ:SE)
1 vuosi
Sosiaalinen/emotionaalinen osaaminen kahden vuoden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna Ages and Stages -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ:SE)
2 vuotta
Kehitystaidot kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna Ages and Stages -kyselylomakkeella: (ASQ)
1 vuosi
Kehitystaidot kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna Ages and Stages -kyselylomakkeella: (ASQ)
2 vuotta
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa
mitattuna State-Trait Anxiety Inventorylla (STAI)
sairaalasta poistuttaessa
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattuna State-Trait Anxiety Inventorylla (STAI)
3 kuukautta
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna State-Trait Anxiety Inventorylla (STAI)
2 vuotta
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
IWK Health Centre
Drammen sykehus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC28-32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa