Haut-zu-Haut nach der Geburt bei Frühgeborenen, die in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
5. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Hautkontakt nach der Geburt bei Frühgeborenen, die in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die physiologische Reaktion, die soziale/emotionale Reaktion und die allgemeinen Bewegungen von Frühgeborenen zu untersuchen, wenn sie unmittelbar nach der Geburt Hautkontakt mit der Mutter (Intervention) oder Standardpflege (Inkubator) erhalten.
Frühgeborene werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Standardversorgungsgruppe zugeteilt.
Es werden Daten zu Körpertemperatur, Blutzucker, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erhoben.
Darüber hinaus wird der Säugling während der ersten 24 Stunden und im Alter von drei Monaten zur Analyse der allgemeinen Bewegungen auf Video aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistungsberechnungen basieren auf einer Differenz in der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung III, kognitive Skala im korrigierten Alter von zwei Jahren von etwa 7,5 mittlerer Punktzahl = 0,5 SD (α = 0,05, β = 0,80).
Basierend auf dieser Analyse werden 64 Frühgeborene in jeder Gruppe benötigt, um eine statistische Signifikanz zu erzielen.
Unter Berücksichtigung von Entnahmen wird die Stichprobengröße in jeder Gruppe auf 68 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene in der 28.–32. Schwangerschaftswoche (geboren 12–8 Wochen vor dem Termin)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die sofortige medizinische Interventionen benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haut an Haut
Unmittelbar nach der Geburt wird das Baby so lange wie medizinisch vertretbar bis maximal 2 Stunden auf die Brust der Mutter gelegt.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Nach der Geburt wird das Baby auf die Neugeborenen-Intensivstation verlegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitiver Scorer im korrigierten Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen mit Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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allgemeine Bewegungen (GM) im korrigierten Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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bewertet mit dem General Movement Assessment (GMA)
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3 Monate
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Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
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basierend auf einem norwegischen Fragebogen, basierend auf einer norwegischen nationalen Umfrage des norwegischen Gesundheitsministeriums.
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1 Jahr
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Soziale/emotionale Kompetenz im korrigierten Alter von drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen mit dem Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
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3 Monate
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Soziale/emotionale Kompetenz im korrigierten Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen mit dem Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
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1 Jahr
|
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Soziale/emotionale Kompetenz im korrigierten Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen mit dem Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
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2 Jahre
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Entwicklungsfähigkeiten im korrigierten Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen mit dem Ages and Stages Questionnaire: (ASQ)
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1 Jahr
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Entwicklungsfähigkeiten im korrigierten Alter von zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen mit dem Ages and Stages Questionnaire: (ASQ)
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2 Jahre
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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gemessen mit State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen mit State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3 Monate
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen mit State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 Jahre
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Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen mit der Checkliste für das Verhalten von Kindern
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC28-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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