Contacto piel con piel después del parto en bebés prematuros nacidos entre las 28 y 32 semanas de gestación
5 de junio de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Piel con piel después del parto en bebés prematuros nacidos entre las 28 y las 32 semanas de gestación. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es investigar la respuesta fisiológica, la respuesta social/emocional y los movimientos generales en los bebés prematuros cuando se les da contacto piel a piel con la madre (intervención) o atención estándar (incubadora) inmediatamente después del parto.
Los recién nacidos prematuros se asignarán al azar a un grupo de intervención o de atención estándar.
Se obtendrán datos de temperatura corporal, glucosa en sangre, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno.
Además, se grabará en video al bebé durante las primeras 24 horas ya los tres meses de edad para el análisis de los movimientos generales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos de potencia se basan en una diferencia en la Escala Bayley de Desarrollo Infantil III, escala cognitiva a los dos años de edad corregida de aproximadamente 7,5 puntuación media =0,5 DE (α=0,05, β=0,80).
Según este análisis, se necesitan 64 bebés prematuros en cada grupo para obtener significación estadística.
Teniendo en cuenta los retiros, el tamaño de la muestra se establece en 68 en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros a las 28-32 semanas de gestación (nacidos 12-8 semanas antes del término)
Criterio de exclusión:
- Bebés que necesitan intervenciones médicas inmediatas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: piel con piel
inmediatamente después del nacimiento, el bebé se coloca sobre el pecho de la madre durante el tiempo que sea médicamente justificable hasta un máximo de 2 horas.
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Comparador activo: atención estándar
después del nacimiento, el bebé es trasladado a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anotador cognitivo a los dos años de edad corregida
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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cambio en la frecuencia de la respiración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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movimientos generales (GM) a los 3 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado con la Evaluación General de Movimiento (GMA)
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3 meses
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Nutrición
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en un cuestionario noruego, basado en una encuesta nacional noruega de la Dirección de Salud de Noruega.
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1 año
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Competencia socioemocional a los tres meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido con el Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional (ASQ:SE)
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3 meses
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Competencia socioemocional a los dos años de edad corregida
Periodo de tiempo: 1 año
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medido con el Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional (ASQ:SE)
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1 año
|
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Competencia socioemocional a los dos años de edad corregida
Periodo de tiempo: 2 años
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medido con el Cuestionario de Edades y Etapas: Socioemocional (ASQ:SE)
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2 años
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Habilidades de desarrollo a los dos años de edad corregida
Periodo de tiempo: 1 año
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medido con el Cuestionario de Edades y Etapas: (ASQ)
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1 año
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Habilidades de desarrollo a los dos años de edad corregida
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido con el Cuestionario de Edades y Etapas: (ASQ)
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2 años
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: al alta del hospital
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medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
|
al alta del hospital
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
|
3 meses
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 2 años
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medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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2 años
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Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido con la lista de verificación de comportamiento infantil
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC28-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .