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Pelle a pelle dopo il parto nei neonati pretermine nati a 28-32 settimane di gestazione

5 giugno 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Pelle a pelle dopo il parto nei neonati pretermine nati a 28-32 settimane di gestazione. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di indagare la risposta fisiologica, la risposta sociale/emotiva e i movimenti generali nei neonati pretermine quando ricevono un contatto pelle a pelle con la madre (intervento) o cure standard (incubatrice) subito dopo il parto. I neonati pretermine saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di cure standard. Saranno ottenuti dati su temperatura corporea, glicemia, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Inoltre il neonato verrà videoregistrato durante le prime 24 ore ea tre mesi di età per l'analisi dei movimenti generali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli della potenza si basano su una differenza nella scala Bayley dello sviluppo infantile III, scala cognitiva a due anni di età corretta di circa 7,5 punteggio medio = 0,5 SD (α=0,05, β=0,80). Sulla base di questa analisi, sono necessari 64 neonati pretermine in ciascun gruppo per ottenere un significato statistico. Tenendo conto dei prelievi, la dimensione del campione è fissata a 68 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • IWK Health Centre
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Nyfødt intensiv, Drammen sykehus
      • Kristiansand, Norvegia
        • Nyfødt intensiv, Sørlandet Sykehus
      • Trondheim, Norvegia
        • NICU St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine a 28-32 settimane di gestazione (nati 12-8 settimane prima del termine)

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di interventi medici immediati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pelle a pelle
subito dopo la nascita il bambino viene adagiato sul petto della madre per tutto il tempo giustificabile dal punto di vista medico fino a un massimo di 2 ore.
Comportamentale: pelle a pelle
Comparatore attivo: cure standard
dopo la nascita il bambino viene trasferito nell'unità di terapia intensiva neonatale
Comportamentale: cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scorer cognitivo a due anni di età corretta
Lasso di tempo: 2 anni
misurato da Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
variazione della glicemia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
movimenti generali (GM) a 3 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato con il General Movement Assessment (GMA)
3 mesi
Nutrizione
Lasso di tempo: 1 anno
sulla base di un questionario norvegese, basato su un sondaggio nazionale norvegese della Direzione norvegese della sanità.
1 anno
Competenza socio-emotiva a tre mesi di età corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato con il Questionario Ages and Stages: Social Emotional (ASQ:SE)
3 mesi
Competenza socio-emotiva a due anni di età corretta
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con il Questionario Ages and Stages: Social Emotional (ASQ:SE)
1 anno
Competenza socio-emotiva a due anni di età corretta
Lasso di tempo: 2 anni
misurato con il Questionario Ages and Stages: Social Emotional (ASQ:SE)
2 anni
Capacità di sviluppo a due anni di età corretta
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con il Questionario Ages and Stages: (ASQ)
1 anno
Capacità di sviluppo a due anni di età corretta
Lasso di tempo: 2 anni
misurato con il Questionario Ages and Stages: (ASQ)
2 anni
Ansia materna
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale
misurato con State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
alla dimissione dall'ospedale
Ansia materna
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato con State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
3 mesi
Ansia materna
Lasso di tempo: 2 anni
misurato con State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
2 anni
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato con la lista di controllo del comportamento del bambino
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
IWK Health Centre
Drammen sykehus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC28-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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