Peau à peau après l'accouchement chez les prématurés nés entre 28 et 32 semaines de gestation
5 juin 2025 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Peau à peau après l'accouchement chez les prématurés nés entre 28 et 32 semaines de gestation. Un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'étudier la réponse physiologique, la réponse sociale/émotionnelle et les mouvements généraux chez les prématurés lorsqu'ils reçoivent un contact peau à peau avec la mère (intervention) ou des soins standard (incubateur) juste après l'accouchement.
Les nourrissons prématurés seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de soins standard.
Des données sur la température corporelle, la glycémie, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront obtenues.
De plus, le nourrisson sera enregistré sur vidéo pendant les premières 24 heures et à l'âge de trois mois pour l'analyse des mouvements généraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les calculs de puissance sont basés sur une différence de Bayley Scale of Infant Development III, échelle cognitive à l'âge de deux ans corrigée d'environ 7,5 score moyen = 0,5 SD (α = 0,05, β = 0,80).
Sur la base de cette analyse, 64 prématurés sont nécessaires dans chaque groupe pour obtenir une signification statistique.
Compte tenu des retraits, la taille de l'échantillon est fixée à 68 dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés à 28-32 semaines de gestation (nés 12-8 semaines avant terme)
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons qui ont besoin d'interventions médicales immédiates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: peau à peau
immédiatement après la naissance, le bébé est allongé sur la poitrine de sa mère aussi longtemps que médicalement justifiable jusqu'à un maximum de 2 heures.
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Comparateur actif: soins standards
après la naissance, le bébé est transféré à l'unité de soins intensifs néonatals
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scoreur cognitif à deux ans d'âge corrigé
Délai: 2 ans
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mesuré par Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
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24 heures
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changement de température corporelle
Délai: 24 heures
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24 heures
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changement de la fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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changement de la glycémie
Délai: 24 heures
|
24 heures
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mouvements généraux (GM) à 3 mois d'âge corrigé
Délai: 3 mois
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évalué avec le General Movement Assessment (GMA)
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3 mois
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La nutrition
Délai: 1 année
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basé sur un questionnaire norvégien, basé sur une enquête nationale norvégienne de la Direction norvégienne de la santé.
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1 année
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Compétence sociale/émotionnelle à trois mois d'âge corrigé
Délai: 3 mois
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mesuré avec le Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
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3 mois
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Compétence sociale/émotionnelle à deux ans d'âge corrigé
Délai: 1 année
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mesuré avec le Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
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1 année
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Compétence sociale/émotionnelle à deux ans d'âge corrigé
Délai: 2 années
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mesuré avec le Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
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2 années
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Compétences développementales à deux ans d'âge corrigé
Délai: 1 année
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mesuré avec le questionnaire Ages and Stages : (ASQ)
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1 année
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Compétences développementales à deux ans d'âge corrigé
Délai: 2 années
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mesuré avec le questionnaire Ages and Stages : (ASQ)
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2 années
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Anxiété maternelle
Délai: à la sortie de l'hôpital
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mesuré avec State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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à la sortie de l'hôpital
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Anxiété maternelle
Délai: 3 mois
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mesuré avec State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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3 mois
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Anxiété maternelle
Délai: 2 années
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mesuré avec State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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2 années
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Comportement de l'enfant
Délai: 5 ans
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Mesuré avec la liste de contrôle du comportement de l'enfant
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2013
Première publication (Estimé)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC28-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .