Hud-mot-hud etter fødsel hos premature spedbarn født ved 28-32 svangerskapsuker
5. juni 2025 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Hud-mot-hud etter fødsel hos premature spedbarn født ved 28-32 svangerskapsuker. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med studien er å undersøke fysiologisk respons, sosial/emosjonell respons og generelle bevegelser hos premature spedbarn når de får hud-mot-hud-kontakt med mor (intervensjon) eller standardbehandling (kuvøse) rett etter fødsel.
Premature spedbarn vil bli randomisert til enten intervensjons- eller standard omsorgsgruppe.
Data om kroppstemperatur, blodsukker, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli innhentet.
I tillegg vil spedbarnet bli tatt opp på video i løpet av de første 24 timene og ved tre måneders alder for analyse av de generelle bevegelsene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraftberegninger er basert på en forskjell i Bayley Scale of Infant Development III, kognitiv skala ved to års korrigert alder på ca. 7,5 gjennomsnittlig skåre =0,5 SD (α=0,05, β=0,80).
Basert på denne analysen trengs 64 premature spedbarn i hver gruppe for å gi statistisk signifikans.
For å tillate uttak er prøvestørrelsen satt til 68 i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ved 28-32 ukers svangerskap (født 12-8 uker før termin)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som trenger umiddelbare medisinske intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hud-mot-hud
umiddelbart etter fødselen legges barnet på mors bryst så lenge det er medisinsk forsvarlig til maks 2 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
etter fødselen overføres babyen til nyfødt intensivavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv skårer ved to års korrigert alder
Tidsramme: 2 år
|
målt ved Bayley Scales of Infant Development Third Edition (BSID III)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
endring i kroppstemperatur
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
endring i blodsukker
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
generelle bevegelser (GM) ved 3 måneders korrigert alder
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert med General Movement Assessment (GMA)
|
3 måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: 1 år
|
basert på et norsk spørreskjema, basert på en norsk nasjonal undersøkelse fra Helsedirektoratet.
|
1 år
|
|
Sosial/emosjonell kompetanse ved tre måneders korrigert alder
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med Ages and Stages Questionnaire: Sosial emosjonell (ASQ:SE)
|
3 måneder
|
|
Sosial/emosjonell kompetanse ved to års korrigert alder
Tidsramme: 1 år
|
målt med Ages and Stages Questionnaire: Sosial emosjonell (ASQ:SE)
|
1 år
|
|
Sosial/emosjonell kompetanse ved to års korrigert alder
Tidsramme: 2 år
|
målt med Ages and Stages Questionnaire: Sosial emosjonell (ASQ:SE)
|
2 år
|
|
Utviklingsferdigheter ved to års korrigert alder
Tidsramme: 1 år
|
målt med Alders- og stadier-spørreskjemaet: (ASQ)
|
1 år
|
|
Utviklingsferdigheter ved to års korrigert alder
Tidsramme: 2 år
|
målt med Alders- og stadier-spørreskjemaet: (ASQ)
|
2 år
|
|
Mors angst
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus
|
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
ved utskrivning fra sykehus
|
|
Mors angst
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3 måneder
|
|
Mors angst
Tidsramme: 2 år
|
målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 år
|
|
Barns atferd
Tidsramme: 5 år
|
Målt med barneatferdssjekkliste
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC28-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .