新しい EMT ベースのキャプチャ方法を使用した循環腫瘍細胞の分離 (CTC-EMT)
2018年12月19日 更新者:Duke University
予備的な導入研究の主な目的は、転移性進行性去勢抵抗性前立腺癌または転移性進行性乳癌患者の循環腫瘍細胞が、新しい間葉系マーカーベースの磁性流体 (N-カドヘリンまたは O-カドヘリンベース)。
各比較コホート (第 2 段階、前立腺癌) の主な目的は、標準的な方法と新しい方法の間で循環腫瘍細胞の非検出率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
前立腺がん患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。 前立腺の小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍も許可されます。
- -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
- テストステロンの去勢レベル (<50 ng/dl)
-治療中の医師または次のいずれかによって臨床的に証明された、最新の治療中または治療後の疾患進行の証拠:
- ADT で達成された PSA 最下点より高い 2 つの連続した PSA レベルが 1 週間以上離れている
- -新しい骨スキャン病変または直径1cmを超える軟部組織/内臓転移の成長によって定義される疾患進行のX線写真の証拠(リンパ節の場合は2cm)。
- 年齢 > 18 歳。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
乳癌患者は、以下の選択基準のすべてが当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。
- -組織学的に確認された浸潤性乳がんの診断。
- -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
- -現在または最新の治療後の疾患進行の証拠。治療する医師によって臨床的に決定されるか、新しい骨スキャン病変または直径1cmを超える軟部組織/内臓転移によって定義されるX線写真の証拠によって決定されます(リンパ節の場合は2cm) .
- 年齢 > 18 歳。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含める資格がありません。
- -併発または過去の医学的または精神的疾患の病歴 採血プロトコルへの参加を困難にするか、主任研究者または共同研究者の裁量で実行不可能にする。
- -CTC収集から1週間以内のアントラサイクリンまたはミトキサントロンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:転移性進行性去勢抵抗性前立腺がん
間葉マーカーベースの磁性流体(N-カドヘリンまたはO-カドヘリンベース)
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他の:転移性進行性乳がん
間葉マーカーベースの磁性流体(N-カドヘリンまたはO-カドヘリンベース)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10 人中少なくとも 2 人の被験者で少なくとも 1 つの CTC を正常に検出することによって測定される実現可能性。非検出率を経時的に比較します。
時間枠:非検出率の変化は、スクリーニング、サイクル 3、および進行 (最大 3 年) からのサンプルを比較することによって測定されます。
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非検出率の変化は、スクリーニング、サイクル 3、および進行 (最大 3 年) からのサンプルを比較することによって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的なキャプチャ方法間の CTC が検出されない患者の割合の比較
時間枠:変化は、スクリーニング、サイクル 3、進行 (最大 3 年) でサンプルを比較することによって測定されます。
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変化は、スクリーニング、サイクル 3、進行 (最大 3 年) でサンプルを比較することによって測定されます。
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全身療法中の経時的な CTC の変化 (各方法を使用)
時間枠:スクリーニング、サイクル 3、進行(最長 3 年)
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スクリーニング、サイクル 3、進行(最長 3 年)
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ベースラインの臨床的および病理学的疾患特性(例えば、臨床病期、転移性疾患の部位、CRPCのグリーソン和、CRPCのPSA、以前の治療法)と各方法を使用したCTC列挙の相関の変化
時間枠:スクリーニング、サイクル 3、進行(最長 3 年)
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スクリーニング、サイクル 3、進行(最長 3 年)
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経時的に各方法で検出された CTC の中央値
時間枠:変化は、スクリーニング、サイクル3、および進行(最大3年)から測定されます
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変化は、スクリーニング、サイクル3、および進行(最大3年)から測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。