Izolace cirkulujících nádorových buněk pomocí nové metody zachycení založené na EMT (CTC-EMT)
Primárním cílem předběžné úvodní studie je zjistit, zda lze cirkulující nádorové buňky u pacientů s metastatickým progresivním kastračně rezistentním karcinomem prostaty nebo metastatickým progresivním karcinomem prsu zachytit pomocí nového ferrofluidu na bázi mezenchymálních markerů (N-cadherin nebo O- na bázi kadherinu).
Primárním cílem každé srovnávací kohorty (druhé stadium, karcinom prostaty) je porovnat míru nedetekce cirkulujících nádorových buněk mezi standardními a novými metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou prostaty budou způsobilí k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty. Povoleny jsou také malobuněčné nebo neuroendokrinní nádory prostaty.
- Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění.
- Kastrační hladiny testosteronu (<50 ng/dl)
Důkaz o progresi onemocnění při poslední terapii nebo po ní, jak je klinicky prokázáno ošetřujícím lékařem nebo některým z následujících:
- Dvě po sobě jdoucí hladiny PSA vyšší než nejnižší PSA dosažené při ADT, oddělené delším než jedním týdnem
- Rentgenový důkaz progrese onemocnění, jak je definováno novými lézemi kostního skenu nebo růstem měkkých tkání/viscerálních metastáz > 1 cm v průměru (2 cm pro lymfatické uzliny).
- Věk > 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Pacientky s rakovinou prsu budou způsobilé k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu.
- Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění.
- Důkaz o progresi onemocnění při současné nebo po poslední terapii, stanovený buď klinicky ošetřujícím lékařem, nebo rentgenovým průkazem, jak je definováno novými lézemi na kostním skenu nebo metastázami měkkých tkání/viscerálních tkání > 1 cm v průměru (2 cm pro lymfatické uzliny) .
- Věk > 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Anamnéza interkurentního nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele (zkoušejících) ztížilo nebo nebylo možné účastnit se protokolu o odběru krve.
- Léčba antracyklinem nebo mitoxantronem do 1 týdne od odběru CTC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Metastatický progresivní kastračně rezistentní karcinom prostaty
Ferofluid na bázi mezenchymálních markerů (na bázi N-cadherinu nebo O-cadherinu)
|
|
|
JINÝ: Metastatický progresivní karcinom prsu
Ferofluid na bázi mezenchymálních markerů (na bázi N-cadherinu nebo O-cadherinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost měřená úspěšnou detekcí alespoň jednoho CTC u alespoň 2 z 10 subjektů, porovnáním míry nedetekce v průběhu času.
Časové okno: Změna v míře nedetekce bude měřena porovnáním vzorků ze screeningu, cyklu 3 a progrese (až 3 roky)
|
Změna v míře nedetekce bude měřena porovnáním vzorků ze screeningu, cyklu 3 a progrese (až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání podílu pacientů bez detekovatelných CTC mezi metodami zachycení v průběhu času
Časové okno: Změna bude měřena porovnáním vzorků při screeningu, cyklus 3, progrese (až 3 roky)
|
Změna bude měřena porovnáním vzorků při screeningu, cyklus 3, progrese (až 3 roky)
|
|
Změny CTC (při použití každé metody) v průběhu času během systémové terapie
Časové okno: Screening, cyklus 3, progrese (až 3 roky)
|
Screening, cyklus 3, progrese (až 3 roky)
|
|
Změna v korelaci výčtu CTC pomocí každé metody se základními klinickými a patologickými charakteristikami onemocnění (například klinické stadium, místo metastatického onemocnění, Gleasonův součet pro CRPC, PSA pro CRPC, předchozí terapie)
Časové okno: Screening, cyklus 3, progrese (až 3 roky)
|
Screening, cyklus 3, progrese (až 3 roky)
|
|
Medián počtu CTC zjištěných každou metodou v průběhu času
Časové okno: Změny budou měřeny od screeningu, cyklu 3 a progrese (až 3 roky)
|
Změny budou měřeny od screeningu, cyklu 3 a progrese (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00032772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .