새로운 EMT 기반 포획 방법을 사용한 순환 종양 세포의 분리 (CTC-EMT)
2018년 12월 19일 업데이트: Duke University
예비 리드인 연구의 1차 목적은 전이성 진행성 거세 저항성 전립선암 또는 전이성 진행성 유방암 환자의 순환 종양 세포를 새로운 중간엽 마커 기반 자성유체(N-cadherin 또는 O- 카드헤린 기반).
각 비교 코호트(2기, 전립선암)의 1차 목적은 표준 방법과 신규 방법 사이에서 순환 종양 세포의 미검출률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전립선암 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양도 허용됩니다.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dl)
치료 의사 또는 다음 중 하나에 의해 임상적으로 입증된 가장 최근 치료 중 또는 이후 질병 진행의 증거:
- 1주일 이상 간격을 두고 ADT에서 달성한 PSA 최저치보다 높은 2개의 연속 PSA 수치
- 새로운 뼈 스캔 병변 또는 직경이 1cm를 초과하는 연조직/내장 전이의 성장(림프절의 경우 2cm)으로 정의되는 질병 진행의 방사선학적 증거.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
유방암 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 치료 의사에 의해 임상적으로 결정되거나 새로운 뼈 스캔 병변 또는 직경 >1cm(림프절의 경우 2cm) 연조직/내장 전이로 정의된 방사선학적 증거에 의해 현재 또는 가장 최근 요법에 대한 질병 진행의 증거 .
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 주요 조사자 또는 공동 조사자(들)의 재량에 따라 채혈 프로토콜에 참여하는 것이 어렵거나 가능하지 않게 만드는 현재 또는 과거의 의학적 또는 정신 질환의 병력.
- CTC 수집 1주 이내에 안트라사이클린 또는 미톡산트론으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전이성 진행성 거세저항성 전립선암
중간엽 마커 기반 자성유체(N-cadherin 또는 O-cadherin 기반)
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다른: 전이성 진행성 유방암
중간엽 마커 기반 자성유체(N-cadherin 또는 O-cadherin 기반)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10명 중 2명 이상에서 적어도 하나의 CTC를 성공적으로 검출하여 시간 경과에 따른 미검출 비율을 비교하여 측정한 타당성.
기간: Screening, Cycle 3, Progression(최대 3년)의 샘플을 비교하여 불검출률의 변화를 측정합니다.
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Screening, Cycle 3, Progression(최대 3년)의 샘플을 비교하여 불검출률의 변화를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 포획 방법 간 CTC가 검출되지 않는 환자의 비율 비교
기간: 스크리닝, 주기 3, 진행(최대 3년) 시 샘플을 비교하여 변화를 측정합니다.
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스크리닝, 주기 3, 진행(최대 3년) 시 샘플을 비교하여 변화를 측정합니다.
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전신 요법 중 시간 경과에 따른 CTC의 변화(각 방법 사용)
기간: 선별검사, 3주기, 진행(최대 3년)
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선별검사, 3주기, 진행(최대 3년)
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기준 임상 및 병리학적 질병 특성(예: 임상 병기, 전이성 질병 부위, CRPC에 대한 Gleason 합계, CRPC에 대한 PSA, 이전 요법)과 각 방법을 사용한 CTC 열거의 상관 관계 변화
기간: 선별검사, 3주기, 진행(최대 3년)
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선별검사, 3주기, 진행(최대 3년)
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시간 경과에 따라 각 방법에서 감지된 CTC의 중앙값
기간: 스크리닝, 주기 3 및 진행(최대 3년)에서 변경 사항을 측정합니다.
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스크리닝, 주기 3 및 진행(최대 3년)에서 변경 사항을 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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