Выделение циркулирующих опухолевых клеток с использованием нового метода захвата на основе ЭМП (CTC-EMT)
Основная цель предварительного предварительного исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли циркулирующие опухолевые клетки у пациентов с метастатическим прогрессирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы или метастатическим прогрессирующим раком молочной железы быть захвачены с использованием новой феррожидкости на основе мезенхимальных маркеров (N-кадгерин или O- на основе кадгерина).
Основная цель каждой сравнительной когорты (вторая стадия, рак предстательной железы) состоит в том, чтобы сравнить уровень необнаружения циркулирующих опухолевых клеток при использовании стандартных и новых методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком предстательной железы будут иметь право на включение в это исследование только при соблюдении всех следующих критериев:
- Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы. Допускаются также мелкоклеточные или нейроэндокринные опухоли предстательной железы.
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
- Кастрированные уровни тестостерона (<50 нг/дл)
Признаки прогрессирования заболевания во время или после последней терапии, подтвержденные клинически лечащим врачом или одним из следующих признаков:
- Два последовательных уровня ПСА, превышающие надир ПСА, достигнутый при ГТ, разделенные более чем одной неделей
- Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания, определяемые новыми поражениями при сканировании костей или ростом мягких тканей/висцеральных метастазов >1 см в диаметре (2 см для лимфатических узлов).
- Возраст > 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Пациенты с раком молочной железы будут иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы.
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
- Признаки прогрессирования заболевания во время текущей или после самой последней терапии, определяемые либо клинически лечащим врачом, либо рентгенографическими данными, определяемыми новыми поражениями костей при сканировании или мягкими тканями/висцеральными метастазами >1 см в диаметре (2 см для лимфатических узлов) .
- Возраст > 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациент не будет иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
- Наличие в анамнезе интеркуррентных или прошлых медицинских или психических заболеваний, из-за которых участие в протоколе взятия крови было бы затруднительным или невозможным по усмотрению главного исследователя или соисследователей.
- Лечение антрациклином или митоксантроном в течение 1 недели после сбора ЦОК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Метастатический прогрессирующий кастрационно-резистентный рак предстательной железы
Феррожидкость на основе мезенхимальных маркеров (на основе N-кадгерина или O-кадгерина)
|
|
|
ДРУГОЙ: Метастатический прогрессирующий рак молочной железы
Феррожидкость на основе мезенхимальных маркеров (на основе N-кадгерина или O-кадгерина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость измеряется успешным обнаружением по крайней мере одного ЦОК по крайней мере у 2 из 10 субъектов, сравнивая частоту необнаружения с течением времени.
Временное ограничение: Изменение показателя необнаружения будет измеряться путем сравнения образцов из скрининга, цикла 3 и прогрессирования (до 3 лет).
|
Изменение показателя необнаружения будет измеряться путем сравнения образцов из скрининга, цикла 3 и прогрессирования (до 3 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение доли пациентов без обнаруживаемых ЦОК между методами захвата с течением времени
Временное ограничение: Изменение будет измеряться путем сравнения образцов при скрининге, цикле 3, прогрессировании (до 3 лет).
|
Изменение будет измеряться путем сравнения образцов при скрининге, цикле 3, прогрессировании (до 3 лет).
|
|
Изменения ЦОК (при использовании каждого метода) во времени во время системной терапии
Временное ограничение: Скрининг, цикл 3, прогрессирование (до 3 лет)
|
Скрининг, цикл 3, прогрессирование (до 3 лет)
|
|
Изменение корреляции подсчета ЦОК с использованием каждого метода с исходными клиническими и патологическими характеристиками заболевания (например, клиническая стадия, место метастазирования, сумма Глисона для КРРПЖ, ПСА для КРРПЖ, предшествующая терапия)
Временное ограничение: Скрининг, цикл 3, прогрессирование (до 3 лет)
|
Скрининг, цикл 3, прогрессирование (до 3 лет)
|
|
Среднее количество ЦОК, обнаруженных каждым методом с течением времени
Временное ограничение: Изменения будут измеряться скринингом, циклом 3 и прогрессированием (до 3 лет)
|
Изменения будут измеряться скринингом, циклом 3 и прогрессированием (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00032772
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .