Isolering af cirkulerende tumorceller ved hjælp af en ny EMT-baseret indfangningsmetode (CTC-EMT)
Det primære formål med den foreløbige indledende undersøgelse er at bestemme, om cirkulerende tumorceller hos patienter med metastatisk progressiv kastrationsresistent prostatacancer eller metastatisk progressiv brystkræft kan fanges ved hjælp af en ny mesenkymal-markør baseret ferrofluid (N-cadherin eller O- cadherin baseret).
Det primære formål med hver sammenlignende kohorte (anden fase, prostatacancer) er at sammenligne ikke-detektionsraten for cirkulerende tumorceller mellem standardmetoderne og de nye metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med prostatacancer vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata. Småcellede eller neuroendokrine tumorer i prostata er også tilladt.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
- Kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dl)
Evidens for sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling som påvist klinisk af den behandlende læge eller af en af følgende:
- To på hinanden følgende PSA-niveauer større end PSA-nadiret opnået på ADT, adskilt af mere end en uge
- Radiografisk bevis på sygdomsprogression som defineret af nye knoglescanningslæsioner eller vækst af blødt væv/viscerale metastaser >1 cm i diameter (2 cm for lymfeknuder).
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Brystkræftpatienter vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:
- Histologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft.
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
- Evidens for sygdomsprogression på den aktuelle eller efter den seneste behandling, bestemt enten klinisk af den behandlende læge eller ved radiografisk evidens som defineret ved nye knoglescanningslæsioner eller bløddels-/viscerale metastaser >1 cm i diameter (2 cm for lymfeknuder) .
- Alder > 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Anamnese med samtidig eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre deltagelse i en blodprøveprotokol vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskerens skøn.
- Behandling med antracyklin eller mitoxantron inden for 1 uge efter CTC-indsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Metastatisk progressiv kastrationsresistent prostatacancer
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (N-cadherin eller O-cadherin baseret)
|
|
|
ANDET: Metastatisk progressiv brystkræft
Mesenkymal-markør baseret ferrofluid (N-cadherin eller O-cadherin baseret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved succesfuld påvisning af mindst én CTC i mindst 2 ud af 10 forsøgspersoner, sammenligne ikke-detektionsraten over tid.
Tidsramme: Ændringen i ikke-detektionsrate vil blive målt ved at sammenligne prøver fra screening, cyklus 3 og progression (op til 3 år)
|
Ændringen i ikke-detektionsrate vil blive målt ved at sammenligne prøver fra screening, cyklus 3 og progression (op til 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter uden påviselige CTC'er mellem indfangningsmetoder over tid
Tidsramme: Ændring vil blive målt ved at sammenligne prøver ved screening, cyklus 3, progression (op til 3 år)
|
Ændring vil blive målt ved at sammenligne prøver ved screening, cyklus 3, progression (op til 3 år)
|
|
Ændringer i CTC'er (ved brug af hver metode) over tid under systemisk terapi
Tidsramme: Screening, cyklus 3, Progression (op til 3 år)
|
Screening, cyklus 3, Progression (op til 3 år)
|
|
Ændring i korrelation af CTC-optælling ved hjælp af hver metode med baseline kliniske og patologiske sygdomskarakteristika (f.eks. klinisk stadium, sted for metastatisk sygdom, Gleasonsum for CRPC, PSA for CRPC, tidligere behandlinger)
Tidsramme: Screening, cyklus 3, Progression (op til 3 år)
|
Screening, cyklus 3, Progression (op til 3 år)
|
|
Medianantal af CTC'er detekteret af hver metode over tid
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra screening, cyklus 3 og progression (op til 3 år)
|
Ændringer vil blive målt fra screening, cyklus 3 og progression (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00032772
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .