Isolatie van circulerende tumorcellen met behulp van een nieuwe op EMT gebaseerde opnamemethode (CTC-EMT)
19 december 2018 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel van de voorlopige inleidende studie is om te bepalen of circulerende tumorcellen bij patiënten met gemetastaseerde progressieve castratieresistente prostaatkanker of gemetastaseerde progressieve borstkanker kunnen worden vastgelegd met behulp van een nieuwe op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (N-cadherine of O- op basis van cadherine).
Het primaire doel van elk vergelijkend cohort (tweede stadium, prostaatkanker) is het vergelijken van het niet-detectiepercentage van circulerende tumorcellen tussen de standaard en nieuwe methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prostaatkankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat. Ook kleincellige of neuro-endocriene tumoren van de prostaat zijn toegestaan.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
- Castratie niveaus van testosteron (<50 ng/dl)
Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapie zoals klinisch aangetoond door de behandelend arts of door een van de volgende:
- Twee opeenvolgende PSA-waarden hoger dan het PSA-nadir bereikt op ADT, met een tussenpoos van meer dan een week
- Radiografisch bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door nieuwe botscanlaesies of groei van weke delen/viscerale metastasen >1 cm in diameter (2 cm voor lymfeklieren).
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Borstkankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
- Bewijs van ziekteprogressie bij de huidige of na de meest recente therapie, klinisch vastgesteld door de behandelend arts of door radiografisch bewijs zoals gedefinieerd door nieuwe botscanlaesies of weke delen/viscerale metastasen >1 cm in diameter (2 cm voor lymfeklieren) .
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Voorgeschiedenis van bijkomende of vroegere medische of psychiatrische ziekte die deelname aan een bloedafnameprotocol moeilijk of niet haalbaar zou maken, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker(s).
- Behandeling met een anthracycline of mitoxantron binnen 1 week na CTC-afname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gemetastaseerde progressieve castratieresistente prostaatkanker
Ferrovloeistof op basis van mesenchymale markers (gebaseerd op N-cadherine of O-cadherine)
|
|
|
ANDER: Gemetastaseerde progressieve borstkanker
Ferrovloeistof op basis van mesenchymale markers (gebaseerd op N-cadherine of O-cadherine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid zoals gemeten door met succes ten minste één CTC te detecteren bij ten minste 2 van de 10 proefpersonen, waarbij het niet-detectiepercentage in de loop van de tijd wordt vergeleken.
Tijdsspanne: De verandering in het niet-detectiepercentage wordt gemeten door monsters van screening, cyclus 3 en progressie (tot 3 jaar) te vergelijken
|
De verandering in het niet-detectiepercentage wordt gemeten door monsters van screening, cyclus 3 en progressie (tot 3 jaar) te vergelijken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het percentage patiënten zonder detecteerbare CTC's tussen capture-methoden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering wordt gemeten door monsters te vergelijken bij Screening, Cyclus 3, Progressie (tot 3 jaar)
|
Verandering wordt gemeten door monsters te vergelijken bij Screening, Cyclus 3, Progressie (tot 3 jaar)
|
|
Veranderingen in CTC's (bij elke methode) in de loop van de tijd tijdens systemische therapie
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3, Progressie (tot 3 jaar)
|
Screening, Cyclus 3, Progressie (tot 3 jaar)
|
|
Verandering in correlatie van CTC-telling met behulp van elke methode met basislijn klinische en pathologische ziektekenmerken (bijvoorbeeld klinisch stadium, plaats van metastatische ziekte, Gleason-som voor CRPC, PSA voor CRPC, eerdere therapieën)
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3, Progressie (tot 3 jaar)
|
Screening, Cyclus 3, Progressie (tot 3 jaar)
|
|
Mediaan aantal CTC's gedetecteerd door elke methode in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Veranderingen worden gemeten vanaf screening, cyclus 3 en progressie (tot 3 jaar)
|
Veranderingen worden gemeten vanaf screening, cyclus 3 en progressie (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00032772
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .