Isolamento de células tumorais circulantes usando um novo método de captura baseado em EMT (CTC-EMT)
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo principal do estudo inicial preliminar é determinar se as células tumorais circulantes em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva ou câncer de mama metastático progressivo podem ser capturadas usando um novo ferrofluido baseado em marcador mesenquimal (N-caderina ou O- baseado em caderina).
O objetivo primário de cada coorte comparativa (segundo estágio, câncer de próstata) é comparar a taxa de não detecção de células tumorais circulantes entre os métodos padrão e novos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata serão elegíveis para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata. Tumores de células pequenas ou neuroendócrinos da próstata também são permitidos.
- Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática.
- Níveis castrados de testosterona (<50 ng/dl)
Evidência de progressão da doença durante ou após a terapia mais recente, conforme evidenciado clinicamente pelo médico assistente ou por qualquer um dos seguintes:
- Dois níveis consecutivos de PSA maiores que o nadir de PSA alcançado em ADT, separados por mais de uma semana
- Evidência radiográfica de progressão da doença definida por novas lesões de cintilografia óssea ou crescimento de tecidos moles/metástases viscerais >1 cm de diâmetro (2 cm para linfonodos).
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Pacientes com câncer de mama serão elegíveis para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo.
- Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática.
- Evidência de progressão da doença na terapia atual ou após a terapia mais recente, determinada clinicamente pelo médico assistente ou por evidência radiográfica, conforme definido por novas lesões ósseas ou metástases viscerais/tecidos moles > 1 cm de diâmetro (2 cm para linfonodos) .
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- História de doença médica ou psiquiátrica intercorrente ou passada que tornaria a participação em um protocolo de coleta de sangue difícil ou inviável a critério do investigador principal ou co-investigador(es).
- Tratamento com antraciclina ou mitoxantrona dentro de 1 semana após a coleta de CTC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Câncer de próstata metastático progressivo resistente à castração
Ferrofluido baseado em marcador mesenquimal (baseado em N-caderina ou O-caderina)
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OUTRO: Câncer de mama metastático progressivo
Ferrofluido baseado em marcador mesenquimal (baseado em N-caderina ou O-caderina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade medida pela detecção bem-sucedida de pelo menos um CTC em pelo menos 2 de 10 indivíduos, comparando a taxa de não detecção ao longo do tempo.
Prazo: A mudança na taxa de não detecção será medida comparando amostras de Triagem, Ciclo 3 e Progressão (até 3 anos)
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A mudança na taxa de não detecção será medida comparando amostras de Triagem, Ciclo 3 e Progressão (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da proporção de pacientes sem CTCs detectáveis entre os métodos de captura ao longo do tempo
Prazo: A mudança será medida comparando as amostras na Triagem, Ciclo 3, Progressão (até 3 anos)
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A mudança será medida comparando as amostras na Triagem, Ciclo 3, Progressão (até 3 anos)
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Alterações nas CTCs (usando cada método) ao longo do tempo durante a terapia sistêmica
Prazo: Triagem, Ciclo 3, Progressão (até 3 anos)
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Triagem, Ciclo 3, Progressão (até 3 anos)
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Alteração na correlação da enumeração de CTC usando cada método com as características clínicas e patológicas da doença de base (por exemplo, estágio clínico, local da doença metastática, soma de Gleason para CRPC, PSA para CRPC, terapias anteriores)
Prazo: Triagem, Ciclo 3, Progressão (até 3 anos)
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Triagem, Ciclo 3, Progressão (até 3 anos)
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Número médio de CTCs detectados por cada método ao longo do tempo
Prazo: As alterações serão medidas desde a triagem, ciclo 3 e progressão (até 3 anos)
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As alterações serão medidas desde a triagem, ciclo 3 e progressão (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032772
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