Aislamiento de células tumorales circulantes mediante un nuevo método de captura basado en EMT (CTC-EMT)
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Duke University
El objetivo principal del estudio introductorio preliminar es determinar si las células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración o cáncer de mama metastásico progresivo pueden capturarse utilizando un nuevo ferrofluido basado en marcadores mesenquimales (N-cadherina u O- basado en cadherina).
El objetivo principal de cada cohorte comparativa (segundo estadio, cáncer de próstata) es comparar la tasa de no detección de células tumorales circulantes entre los métodos estándar y novedosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cáncer de próstata serán elegibles para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata. También se permiten los tumores de células pequeñas o neuroendocrinos de la próstata.
- Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
- Niveles de castración de testosterona (<50 ng/dl)
Evidencia de progresión de la enfermedad durante o después de la terapia más reciente, como lo demuestra clínicamente el médico tratante o cualquiera de los siguientes:
- Dos niveles de PSA consecutivos superiores al nadir de PSA alcanzado en ADT, separados por más de una semana
- Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad definida por nuevas lesiones de gammagrafía ósea o crecimiento de tejido blando/metástasis viscerales >1 cm de diámetro (2 cm para ganglios linfáticos).
- Edad > 18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Los pacientes con cáncer de mama serán elegibles para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo.
- Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
- Evidencia de progresión de la enfermedad en la terapia actual o después de la más reciente, determinada clínicamente por el médico tratante o por evidencia radiográfica definida por nuevas lesiones en la gammagrafía ósea o metástasis viscerales/de tejidos blandos >1 cm de diámetro (2 cm para los ganglios linfáticos) .
- Edad > 18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Un paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas intercurrentes o pasadas que harían difícil o inviable la participación en un protocolo de extracción de sangre a discreción del investigador principal o co-investigador(es).
- Tratamiento con una antraciclina o mitoxantrona dentro de 1 semana de la recolección de CTC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración
Ferrofluido basado en marcador mesenquimatoso (basado en N-cadherina o O-cadherina)
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OTRO: Cáncer de mama metastásico progresivo
Ferrofluido basado en marcador mesenquimatoso (basado en N-cadherina o O-cadherina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida mediante la detección exitosa de al menos una CTC en al menos 2 de cada 10 sujetos, comparando la tasa de no detección a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: El cambio en la tasa de no detección se medirá comparando muestras de Screening, Cycle 3 y Progression (hasta 3 años)
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El cambio en la tasa de no detección se medirá comparando muestras de Screening, Cycle 3 y Progression (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de pacientes sin CTC detectables entre métodos de captura a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El cambio se medirá comparando muestras en la selección, ciclo 3, progresión (hasta 3 años)
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El cambio se medirá comparando muestras en la selección, ciclo 3, progresión (hasta 3 años)
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Cambios en las CTC (utilizando cada método) a lo largo del tiempo durante la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Screening, Ciclo 3, Progresión (hasta 3 años)
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Screening, Ciclo 3, Progresión (hasta 3 años)
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Cambio en la correlación de la enumeración de CTC utilizando cada método con las características clínicas y patológicas de la enfermedad basales (por ejemplo, etapa clínica, sitio de la enfermedad metastásica, suma de Gleason para CRPC, PSA para CRPC, terapias previas)
Periodo de tiempo: Screening, Ciclo 3, Progresión (hasta 3 años)
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Screening, Ciclo 3, Progresión (hasta 3 años)
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Número medio de CTC detectados por cada método a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde la detección, el ciclo 3 y la progresión (hasta 3 años)
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Los cambios se medirán desde la detección, el ciclo 3 y la progresión (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032772
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