Kiertävien kasvainsolujen eristäminen käyttämällä uutta EMT-pohjaista sieppausmenetelmää (CTC-EMT)
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Alustavan aloitustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko verenkierrossa olevia kasvainsoluja vangita potilailla, joilla on etäpesäke, etenevä kastraatioresistentti eturauhassyöpä tai etäpesäkkeinen etenevä rintasyöpä, käyttämällä uutta mesenkymaalisiin markkereihin perustuvaa ferronestettä (N-kadheriini tai O- kadheriinipohjainen).
Kunkin vertailevan kohortin (toinen vaihe, eturauhassyöpä) ensisijainen tavoite on verrata kiertävien kasvainsolujen havaitsemattomuutta standardimenetelmien ja uusien menetelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhassyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi. Eturauhasen pienisoluiset tai neuroendokriiniset kasvaimet ovat myös sallittuja.
- Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta taudista.
- Testosteronin kastraattitasot (<50 ng/dl)
Todisteet taudin etenemisestä viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, jonka hoitava lääkäri on osoittanut kliinisesti tai jompikumpi seuraavista:
- Kaksi peräkkäistä PSA-tasoa, joka on suurempi kuin ADT:llä saavutettu PSA-matali, yli viikon välein
- Radiografiset todisteet taudin etenemisestä uusien luustovaurioiden tai pehmytkudosten/viskeraalisten metastaasien kasvuna, joiden halkaisija on > 1 cm (imusolmukkeet 2 cm).
- Ikä > 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Rintasyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
- Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta taudista.
- Todisteet taudin etenemisestä nykyisen tai viimeisimmän hoidon aikana, joko kliinisesti määrittämänä hoitava lääkäri tai radiologiset todisteet, jotka määritellään uusina luuskannausleesioina tai pehmytkudoksen/viskeraalisten metastaasien perusteella, joiden halkaisija on yli 1 cm (imusolmukkeissa 2 cm) .
- Ikä > 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Aiemmin esiintynyt tai aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi tai ei ole mahdollista päätutkijan tai avustavien tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Hoito antrasykliinillä tai mitoksantronilla 1 viikon sisällä CTC:n keräämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Metastaattinen etenevä kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Mesenkymaalisiin markkereihin perustuva ferrofluidi (N-kadheriini tai O-kadheriinipohjainen)
|
|
|
MUUTA: Metastaattinen etenevä rintasyöpä
Mesenkymaalisiin markkereihin perustuva ferrofluidi (N-kadheriini tai O-kadheriinipohjainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna havaitsemalla onnistuneesti vähintään yksi CTC vähintään kahdella 10:stä, vertaamalla havaitsemattomuuden määrää ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Muutos havaitsemattomuudessa mitataan vertaamalla näytteitä seulonnasta, syklistä 3 ja etenemisestä (3 vuoteen asti)
|
Muutos havaitsemattomuudessa mitataan vertaamalla näytteitä seulonnasta, syklistä 3 ja etenemisestä (3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla ei ole havaittavia CTC:itä sieppausmenetelmien välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos mitataan vertaamalla näytteitä seulonnassa, sykli 3, eteneminen (jopa 3 vuotta)
|
Muutos mitataan vertaamalla näytteitä seulonnassa, sykli 3, eteneminen (jopa 3 vuotta)
|
|
Muutokset CTC:issä (kutakin menetelmää käytettäessä) ajan myötä systeemisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 3, eteneminen (jopa 3 vuotta)
|
Seulonta, sykli 3, eteneminen (jopa 3 vuotta)
|
|
Muutos CTC-laskennan korrelaatiossa kutakin menetelmää käytettäessä kliinisen ja patologisen sairauden perusominaisuuksien kanssa (esimerkiksi kliininen vaihe, metastaattisen taudin paikka, CRPC:n Gleason-summa, CRPC:n PSA, aiemmat hoidot)
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 3, eteneminen (jopa 3 vuotta)
|
Seulonta, sykli 3, eteneminen (jopa 3 vuotta)
|
|
Kullakin menetelmällä havaittujen CTC:iden mediaanimäärän ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutokset mitataan seulonnasta, syklistä 3 ja etenemisestä (3 vuoteen asti)
|
Muutokset mitataan seulonnasta, syklistä 3 ja etenemisestä (3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00032772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .