Isolamento delle cellule tumorali circolanti utilizzando un nuovo metodo di cattura basato su EMT (CTC-EMT)
19 dicembre 2018 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo principale dello studio introduttivo preliminare è determinare se le cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione o carcinoma mammario metastatico progressivo possano essere catturate utilizzando un nuovo ferrofluido basato su marcatori mesenchimali (N-caderina o O- a base di caderina).
L'obiettivo principale di ciascuna coorte comparativa (secondo stadio, cancro alla prostata) è confrontare il tasso di mancato rilevamento delle cellule tumorali circolanti tra i metodi standard e nuovi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con cancro alla prostata saranno idonei per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata. Sono ammessi anche i tumori a piccole cellule o neuroendocrini della prostata.
- Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
- Livelli castrati di testosterone (<50 ng/dl)
Evidenza di progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente come evidenziato clinicamente dal medico curante o da uno dei seguenti:
- Due livelli consecutivi di PSA maggiori del nadir PSA raggiunto con ADT, separati da più di una settimana
- Evidenza radiografica della progressione della malattia come definita da nuove lesioni della scintigrafia ossea o crescita di metastasi dei tessuti molli/viscerali > 1 cm di diametro (2 cm per i linfonodi).
- Età > 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
I pazienti con carcinoma mammario saranno idonei per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo.
- Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
- Evidenza di progressione della malattia durante la terapia in corso o in seguito alla terapia più recente, determinata clinicamente dal medico curante o mediante evidenza radiografica come definita da nuove lesioni della scintigrafia ossea o metastasi dei tessuti molli/viscerali > 1 cm di diametro (2 cm per i linfonodi) .
- Età > 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Storia di malattie mediche o psichiatriche intercorrenti o passate che renderebbero difficile o non fattibile la partecipazione a un protocollo di prelievo di sangue a discrezione del ricercatore principale o co-ricercatore (i).
- Trattamento con un'antraciclina o mitoxantrone entro 1 settimana dalla raccolta delle CTC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione
Ferrofluido a base di marker mesenchimali (a base di N-caderina o O-caderina)
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ALTRO: Carcinoma mammario metastatico progressivo
Ferrofluido a base di marker mesenchimali (a base di N-caderina o O-caderina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata rilevando con successo almeno una CTC in almeno 2 soggetti su 10, confrontando il tasso di mancata rilevazione nel tempo.
Lasso di tempo: La variazione del tasso di mancato rilevamento verrà misurata confrontando i campioni di Screening, Ciclo 3 e Progressione (fino a 3 anni)
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La variazione del tasso di mancato rilevamento verrà misurata confrontando i campioni di Screening, Ciclo 3 e Progressione (fino a 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della percentuale di pazienti senza CTC rilevabili tra i metodi di acquisizione nel tempo
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà misurato confrontando i campioni allo Screening, Ciclo 3, Progressione (fino a 3 anni)
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Il cambiamento sarà misurato confrontando i campioni allo Screening, Ciclo 3, Progressione (fino a 3 anni)
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Variazioni delle CTC (utilizzando ciascun metodo) nel tempo durante la terapia sistemica
Lasso di tempo: Screening, ciclo 3, progressione (fino a 3 anni)
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Screening, ciclo 3, progressione (fino a 3 anni)
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Modifica della correlazione dell'enumerazione delle CTC utilizzando ciascun metodo con le caratteristiche cliniche e patologiche della malattia al basale (ad esempio, stadio clinico, sede della malattia metastatica, somma di Gleason per CRPC, PSA per CRPC, terapie precedenti)
Lasso di tempo: Screening, ciclo 3, progressione (fino a 3 anni)
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Screening, ciclo 3, progressione (fino a 3 anni)
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Numero mediano di CTC rilevati da ciascun metodo nel tempo
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati dallo screening, dal ciclo 3 e dalla progressione (fino a 3 anni)
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I cambiamenti saranno misurati dallo screening, dal ciclo 3 e dalla progressione (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032772
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