Isolierung zirkulierender Tumorzellen mit einer neuartigen EMT-basierten Erfassungsmethode (CTC-EMT)
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Duke University
Das primäre Ziel der vorläufigen Lead-in-Studie ist die Feststellung, ob zirkulierende Tumorzellen bei Patienten mit metastasiertem, progressivem, kastrationsresistentem Prostatakrebs oder metastasiertem, progressivem Brustkrebs mit einem neuartigen, auf mesenchymalen Markern basierenden Ferrofluid (N-Cadherin oder O-Cadherin) erfasst werden können. auf Cadherin-Basis).
Das primäre Ziel jeder Vergleichskohorte (zweites Stadium, Prostatakrebs) ist der Vergleich der Nicht-Nachweisrate zirkulierender Tumorzellen zwischen den Standard- und neuartigen Methoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Prostatakrebs kommen nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata. Auch kleinzellige oder neuroendokrine Tumore der Prostata sind erlaubt.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
- Testosteronspiegel kastrieren (<50 ng/dl)
Nachweis einer Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapie, wie klinisch nachgewiesen durch den behandelnden Arzt oder durch eines der folgenden:
- Zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte über dem unter ADT erreichten PSA-Nadir, die mehr als eine Woche voneinander entfernt sind
- Röntgenologischer Nachweis des Fortschreitens der Krankheit, definiert durch neue Knochenscan-Läsionen oder Wachstum von Weichteil-/viszeralen Metastasen mit einem Durchmesser von > 1 cm (2 cm für Lymphknoten).
- Alter > 18 Jahre.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Brustkrebspatientinnen können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien zutreffen:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines invasiven Brustkrebses.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
- Nachweis der Krankheitsprogression während der aktuellen oder nach der letzten Therapie, bestimmt entweder klinisch durch den behandelnden Arzt oder durch röntgenologische Nachweise, definiert durch neue Knochenscan-Läsionen oder Weichteil-/viszerale Metastasen mit einem Durchmesser von > 1 cm (2 cm für Lymphknoten) .
- Alter > 18 Jahre.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Vorgeschichte einer interkurrenten oder vergangenen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem Blutentnahmeprotokoll nach Ermessen des Hauptprüfers oder des/der Mitprüfer(s) schwierig oder nicht durchführbar machen würde.
- Behandlung mit einem Anthrazyklin oder Mitoxantron innerhalb von 1 Woche nach CTC-Erfassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Metastasierter progressiver kastrationsresistenter Prostatakrebs
Mesenchymal-Marker-basiertes Ferrofluid (auf N-Cadherin- oder O-Cadherin-Basis)
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ANDERE: Metastasierter progressiver Brustkrebs
Mesenchymal-Marker-basiertes Ferrofluid (auf N-Cadherin- oder O-Cadherin-Basis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit wird gemessen durch den erfolgreichen Nachweis von mindestens einem CTC bei mindestens 2 von 10 Probanden, wobei die Nicht-Erkennungsrate im Laufe der Zeit verglichen wird.
Zeitfenster: Die Änderung der Nichterkennungsrate wird durch den Vergleich von Proben aus Screening, Zyklus 3 und Progression (bis zu 3 Jahre) gemessen.
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Die Änderung der Nichterkennungsrate wird durch den Vergleich von Proben aus Screening, Zyklus 3 und Progression (bis zu 3 Jahre) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des Anteils der Patienten ohne nachweisbare CTCs zwischen den Capture-Methoden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Die Veränderung wird durch den Vergleich von Proben beim Screening, Zyklus 3, Progression (bis zu 3 Jahre) gemessen.
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Die Veränderung wird durch den Vergleich von Proben beim Screening, Zyklus 3, Progression (bis zu 3 Jahre) gemessen.
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Veränderungen der CTCs (bei jeder Methode) im Laufe der Zeit während der systemischen Therapie
Zeitfenster: Screening, Zyklus 3, Progression (bis zu 3 Jahren)
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Screening, Zyklus 3, Progression (bis zu 3 Jahren)
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Änderung der Korrelation der CTC-Zählung bei jeder Methode mit klinischen und pathologischen Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn (z. B. klinisches Stadium, Ort der metastasierten Erkrankung, Gleason-Summe für CRPC, PSA für CRPC, frühere Therapien)
Zeitfenster: Screening, Zyklus 3, Progression (bis zu 3 Jahren)
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Screening, Zyklus 3, Progression (bis zu 3 Jahren)
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Durchschnittliche Anzahl von CTCs, die von jeder Methode im Laufe der Zeit erkannt wurden
Zeitfenster: Veränderungen werden ab Screening, Zyklus 3 und Progression (bis zu 3 Jahre) gemessen
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Veränderungen werden ab Screening, Zyklus 3 und Progression (bis zu 3 Jahre) gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00032772
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