Isolement des cellules tumorales circulantes à l'aide d'une nouvelle méthode de capture basée sur l'EMT (CTC-EMT)
L'objectif principal de l'étude préliminaire préliminaire est de déterminer si les cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration ou d'un cancer du sein métastatique progressif peuvent être capturées à l'aide d'un nouveau ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (N-cadhérine ou O- à base de cadhérine).
L'objectif principal de chaque cohorte comparative (second stade, cancer de la prostate) est de comparer le taux de non-détection des cellules tumorales circulantes entre la méthode standard et la nouvelle méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un cancer de la prostate ne pourront être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate. Les tumeurs à petites cellules ou neuroendocrines de la prostate sont également autorisées.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
- Castrer les niveaux de testostérone (<50 ng/dl)
Preuve de progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, attestée cliniquement par le médecin traitant ou par l'un des éléments suivants :
- Deux niveaux de PSA consécutifs supérieurs au nadir de PSA atteint sur ADT, séparés par plus d'une semaine
- Preuve radiographique de la progression de la maladie telle que définie par de nouvelles lésions scintigraphiques osseuses ou la croissance de tissus mous/métastases viscérales> 1 cm de diamètre (2 cm pour les ganglions lymphatiques).
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
- Preuve de la progression de la maladie sous le traitement actuel ou suivant le traitement le plus récent, déterminée soit cliniquement par le médecin traitant, soit par des preuves radiographiques telles que définies par de nouvelles lésions scintigraphiques osseuses ou des métastases des tissus mous/viscérales > 1 cm de diamètre (2 cm pour les ganglions lymphatiques) .
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Un patient ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique intercurrente ou passée qui rendrait la participation à un protocole de prise de sang difficile ou impossible à la discrétion du chercheur principal ou du ou des co-chercheurs.
- Traitement avec une anthracycline ou une mitoxantrone dans la semaine suivant le prélèvement des CTC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (à base de N-cadhérine ou O-cadhérine)
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AUTRE: Cancer du sein métastatique progressif
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (à base de N-cadhérine ou O-cadhérine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité mesurée en détectant avec succès au moins un CTC chez au moins 2 sujets sur 10, en comparant le taux de non-détection au fil du temps.
Délai: Le changement du taux de non-détection sera mesuré en comparant les échantillons du dépistage, du cycle 3 et de la progression (jusqu'à 3 ans)
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Le changement du taux de non-détection sera mesuré en comparant les échantillons du dépistage, du cycle 3 et de la progression (jusqu'à 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la proportion de patients sans CTC détectable entre les méthodes de capture au fil du temps
Délai: Le changement sera mesuré en comparant les échantillons lors du dépistage, cycle 3, progression (jusqu'à 3 ans)
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Le changement sera mesuré en comparant les échantillons lors du dépistage, cycle 3, progression (jusqu'à 3 ans)
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Changements dans les CTC (en utilisant chaque méthode) au fil du temps pendant le traitement systémique
Délai: Dépistage, Cycle 3, Progression (jusqu'à 3 ans)
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Dépistage, Cycle 3, Progression (jusqu'à 3 ans)
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Modification de la corrélation du dénombrement des CTC à l'aide de chaque méthode avec les caractéristiques cliniques et pathologiques de base de la maladie (par exemple, stade clinique, site de la maladie métastatique, somme de Gleason pour le CRPC, PSA pour le CRPC, traitements antérieurs)
Délai: Dépistage, Cycle 3, Progression (jusqu'à 3 ans)
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Dépistage, Cycle 3, Progression (jusqu'à 3 ans)
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Nombre médian de CTC détectés par chaque méthode au fil du temps
Délai: Les changements seront mesurés à partir du dépistage, du cycle 3 et de la progression (jusqu'à 3 ans)
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Les changements seront mesurés à partir du dépistage, du cycle 3 et de la progression (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00032772
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