Isolering av sirkulerende tumorceller ved hjelp av en ny EMT-basert fangstmetode (CTC-EMT)
Hovedmålet med den foreløpige innledende studien er å bestemme om sirkulerende tumorceller hos pasienter med metastatisk progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft eller metastatisk progressiv brystkreft kan fanges opp ved hjelp av en ny mesenkymal-markørbasert ferrofluid (N-cadherin eller O- cadherin basert).
Det primære målet for hver komparativ kohort (andre stadium, prostatakreft) er å sammenligne ikke-deteksjonsraten for sirkulerende tumorceller mellom standard og nye metoder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med prostatakreft vil kun være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata. Småcellede eller nevroendokrine svulster i prostata er også tillatt.
- Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
- Kastraternivåer av testosteron (<50 ng/dl)
Bevis på sykdomsprogresjon på eller etter siste terapi som er bevist klinisk av den behandlende legen eller av ett av følgende:
- To påfølgende PSA-nivåer høyere enn PSA-nadir oppnådd på ADT, atskilt med mer enn én uke
- Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon som definert av nye benskanningslesjoner eller vekst av bløtvev/viscerale metastaser >1 cm i diameter (2 cm for lymfeknuter).
- Alder > 18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Brystkreftpasienter vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende inklusjonskriterier gjelder:
- Histologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft.
- Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
- Bevis på sykdomsprogresjon på gjeldende eller etter den nyeste terapien, bestemt enten klinisk av behandlende lege eller av radiografisk bevis som definert av nye beinskanningslesjoner eller bløtvev/viscerale metastaser >1 cm i diameter (2 cm for lymfeknuter) .
- Alder > 18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Historikk med samtidig eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse i en blodprøveprotokoll vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskerens skjønn.
- Behandling med antracyklin eller mitoksantron innen 1 uke etter CTC-samling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Metastatisk progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft
Mesenkymal-markørbasert ferrofluid (N-cadherin- eller O-cadherin-basert)
|
|
|
ANNEN: Metastatisk progressiv brystkreft
Mesenkymal-markørbasert ferrofluid (N-cadherin- eller O-cadherin-basert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet som målt ved vellykket påvisning av minst én CTC i minst 2 av 10 forsøkspersoner, sammenligne ikke-deteksjonsraten over tid.
Tidsramme: Endringen i ikke-deteksjonsrate vil bli målt ved å sammenligne prøver fra screening, syklus 3 og progresjon (opptil 3 år)
|
Endringen i ikke-deteksjonsrate vil bli målt ved å sammenligne prøver fra screening, syklus 3 og progresjon (opptil 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter uten påvisbare CTCs mellom fangstmetoder over tid
Tidsramme: Endring vil bli målt ved å sammenligne prøver ved screening, syklus 3, progresjon (opptil 3 år)
|
Endring vil bli målt ved å sammenligne prøver ved screening, syklus 3, progresjon (opptil 3 år)
|
|
Endringer i CTC (ved bruk av hver metode) over tid under systemisk terapi
Tidsramme: Screening, syklus 3, progresjon (opptil 3 år)
|
Screening, syklus 3, progresjon (opptil 3 år)
|
|
Endring i korrelasjon av CTC-oppregning ved bruk av hver metode med baseline kliniske og patologiske sykdomskarakteristikker (for eksempel klinisk stadium, stedet for metastatisk sykdom, Gleasonsum for CRPC, PSA for CRPC, tidligere terapier)
Tidsramme: Screening, syklus 3, progresjon (opptil 3 år)
|
Screening, syklus 3, progresjon (opptil 3 år)
|
|
Median antall CTC-er oppdaget av hver metode over tid
Tidsramme: Endringer vil bli målt fra screening, syklus 3 og progresjon (opptil 3 år)
|
Endringer vil bli målt fra screening, syklus 3 og progresjon (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00032772
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .