Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja krążących komórek nowotworowych przy użyciu nowatorskiej metody przechwytywania opartej na EMT (CTC-EMT)

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Głównym celem wstępnego badania wprowadzającego jest ustalenie, czy krążące komórki nowotworowe u pacjentów z przerzutowym postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację lub postępującym rakiem piersi z przerzutami można wykryć za pomocą nowego ferrofluidu opartego na markerach mezenchymalnych (N-kadheryna lub O- na bazie kadheryny).

Głównym celem każdej kohorty porównawczej (drugi etap, rak prostaty) jest porównanie wskaźnika niewykrywalności krążących komórek nowotworowych między standardowymi i nowymi metodami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem prostaty będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
  3. Kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl)
  4. Dowód progresji choroby w trakcie lub po ostatniej terapii, potwierdzony klinicznie przez lekarza prowadzącego lub przez jedno z poniższych:

    • Dwa kolejne poziomy PSA większe niż nadir PSA osiągnięty w ADT, oddzielone od siebie o ponad tydzień
    • Radiograficzne dowody progresji choroby określone przez nowe zmiany w scyntygrafii kości lub wzrost przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych o średnicy >1 cm (2 cm w przypadku węzłów chłonnych).
  5. Wiek > 18 lat.
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Chore na raka piersi kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
  3. Dowody na progresję choroby w trakcie aktualnej lub po ostatniej terapii, stwierdzone klinicznie przez lekarza prowadzącego lub na podstawie dowodów radiograficznych określonych przez nowe zmiany w scyntygrafii kości lub przerzuty do tkanek miękkich/trzewnych o średnicy >1 cm (2 cm w przypadku węzłów chłonnych) .
  4. Wiek > 18 lat.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniłyby lub uniemożliwiły udział w protokole pobierania krwi.
  2. Leczenie antracykliną lub mitoksantronem w ciągu 1 tygodnia od pobrania CTC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przerzutowy postępujący rak prostaty oporny na kastrację
Ferrofluid na bazie markerów mezenchymalnych (na bazie N-kadheryny lub O-kadheryny)
INNY: Przerzutowy postępujący rak piersi
Ferrofluid na bazie markerów mezenchymalnych (na bazie N-kadheryny lub O-kadheryny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona przez pomyślne wykrycie co najmniej jednego CTC u co najmniej 2 na 10 osób, porównując wskaźnik braku wykrycia w czasie.
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika niewykrywalności zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek z badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)
Zmiana wskaźnika niewykrywalności zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek z badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów bez wykrywalnych CTC między metodami wychwytywania w czasie
Ramy czasowe: Zmiana zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek podczas badania przesiewowego, cykl 3, progresja (do 3 lat)
Zmiana zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek podczas badania przesiewowego, cykl 3, progresja (do 3 lat)
Zmiany w CTC (za pomocą każdej metody) w czasie podczas terapii systemowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
Zmiana korelacji zliczania CTC przy użyciu każdej metody z wyjściową kliniczną i patologiczną charakterystyką choroby (np. stopień zaawansowania klinicznego, miejsce przerzutów, suma Gleasona dla CRPC, PSA dla CRPC, poprzednie terapie)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
Mediana liczby CTC wykrytych każdą metodą w czasie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)
Zmiany będą mierzone od badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032772

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj