- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02025413
Izolacja krążących komórek nowotworowych przy użyciu nowatorskiej metody przechwytywania opartej na EMT (CTC-EMT)
Głównym celem wstępnego badania wprowadzającego jest ustalenie, czy krążące komórki nowotworowe u pacjentów z przerzutowym postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację lub postępującym rakiem piersi z przerzutami można wykryć za pomocą nowego ferrofluidu opartego na markerach mezenchymalnych (N-kadheryna lub O- na bazie kadheryny).
Głównym celem każdej kohorty porównawczej (drugi etap, rak prostaty) jest porównanie wskaźnika niewykrywalności krążących komórek nowotworowych między standardowymi i nowymi metodami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem prostaty będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
- Kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl)
Dowód progresji choroby w trakcie lub po ostatniej terapii, potwierdzony klinicznie przez lekarza prowadzącego lub przez jedno z poniższych:
- Dwa kolejne poziomy PSA większe niż nadir PSA osiągnięty w ADT, oddzielone od siebie o ponad tydzień
- Radiograficzne dowody progresji choroby określone przez nowe zmiany w scyntygrafii kości lub wzrost przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych o średnicy >1 cm (2 cm w przypadku węzłów chłonnych).
- Wiek > 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Chore na raka piersi kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
- Dowody na progresję choroby w trakcie aktualnej lub po ostatniej terapii, stwierdzone klinicznie przez lekarza prowadzącego lub na podstawie dowodów radiograficznych określonych przez nowe zmiany w scyntygrafii kości lub przerzuty do tkanek miękkich/trzewnych o średnicy >1 cm (2 cm w przypadku węzłów chłonnych) .
- Wiek > 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniłyby lub uniemożliwiły udział w protokole pobierania krwi.
- Leczenie antracykliną lub mitoksantronem w ciągu 1 tygodnia od pobrania CTC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Przerzutowy postępujący rak prostaty oporny na kastrację
Ferrofluid na bazie markerów mezenchymalnych (na bazie N-kadheryny lub O-kadheryny)
|
|
|
INNY: Przerzutowy postępujący rak piersi
Ferrofluid na bazie markerów mezenchymalnych (na bazie N-kadheryny lub O-kadheryny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność mierzona przez pomyślne wykrycie co najmniej jednego CTC u co najmniej 2 na 10 osób, porównując wskaźnik braku wykrycia w czasie.
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika niewykrywalności zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek z badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)
|
Zmiana wskaźnika niewykrywalności zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek z badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów bez wykrywalnych CTC między metodami wychwytywania w czasie
Ramy czasowe: Zmiana zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek podczas badania przesiewowego, cykl 3, progresja (do 3 lat)
|
Zmiana zostanie zmierzona poprzez porównanie próbek podczas badania przesiewowego, cykl 3, progresja (do 3 lat)
|
|
Zmiany w CTC (za pomocą każdej metody) w czasie podczas terapii systemowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
|
Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
|
|
Zmiana korelacji zliczania CTC przy użyciu każdej metody z wyjściową kliniczną i patologiczną charakterystyką choroby (np. stopień zaawansowania klinicznego, miejsce przerzutów, suma Gleasona dla CRPC, PSA dla CRPC, poprzednie terapie)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
|
Badanie przesiewowe, cykl 3, progresja (do 3 lat)
|
|
Mediana liczby CTC wykrytych każdą metodą w czasie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)
|
Zmiany będą mierzone od badania przesiewowego, cyklu 3 i progresji (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00032772
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .