子癇前症におけるフェニレフリンとエフェドリンの比較
2020年9月18日 更新者：Duke University
子癇前症の女性における母体および新生児転帰に対する昇圧剤投与の影響
フェニレフリン投与は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける子癇前症の女性の血圧管理に使用された場合、エフェドリンと比較して CO および SctO2 の減少と関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- 子癇前症（軽度または重度）
- 非勤労女性
- 脊椎麻酔下のCD
除外基準:
- 高さ < 5'0"
- フェニレフリンまたはエフェドリン、またはその他の標準化された薬に対するアレルギー
- 著しい機能制限を伴う妊娠中の重度の心疾患 (NYHA クラス III および IV)
- モノアミン酸化酵素阻害薬または三環系抗うつ薬を服用している患者
- 最近のアンフェタミンまたはコカインの使用歴。
- -CDから30日以内の治験薬を含む別の治験への被験者登録
- -研究データ収集に協力する能力を損なう可能性のあるその他の身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
血圧をベースラインの 10% 以内に維持するためのフェニレフリン
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アクティブコンパレータ：エフェドリン
血圧をベースラインの 10 % 以内に維持するためのエフェドリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳組織の酸素飽和度
時間枠：脊椎留置から分娩後10分までの術中
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脊椎留置から分娩後10分までの術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍出量
時間枠：脊椎留置から分娩後10分までの術中
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脊椎留置から分娩後10分までの術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児臍帯ガス、pCO2
時間枠：お届け後5分以内
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二酸化炭素の分圧 (pCO2) は、臍帯を通って流れる動脈血中の二酸化炭素の尺度です。
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お届け後5分以内
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新生児臍帯ガス、pH
時間枠：お届け後5分以内
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酸塩基バランスを評価するために使用されます。
pH の範囲は 0 ～ 14 で、pH 7.40 が標準 (正常) 状態と見なされます。
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お届け後5分以内
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新生児臍帯ガス、BE
時間枠：お届け後5分以内
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サンプルを標準 (正常) 状態 (pH 7.40、pCO2 40 mmHg、温度 37 °C) に戻すために、完全に酸素化された 1 リットルの血液に in vitro で添加する必要がある強酸の量 (mmol/L)。 )
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お届け後5分以内
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術中低血圧の参加者数
時間枠：脊椎留置から分娩後10分までの術中
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脊椎留置から分娩後10分までの術中
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術中吐き気のある参加者数
時間枠：術中脊椎留置時から手術終了まで
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術中脊椎留置時から手術終了まで
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術中嘔吐の参加者数
時間枠：術中脊椎留置時から手術終了まで
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術中脊椎留置時から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashraf S Habib, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月8日
研究の完了 (実際)
2016年7月8日
試験登録日
最初に提出
2013年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。