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Fenilefrina versus efedrina en la preeclampsia

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Duke University

Impacto de la administración de vasopresores en los resultados maternos y neonatales en mujeres con preeclampsia

La administración de fenilefrina se asocia con reducciones en CO y SctO2 en comparación con la efedrina cuando se usa para controlar la presión arterial en mujeres con preeclampsia que se someten a cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Edad ≥18 años
  • Preeclampsia (leve o grave)
  • Mujeres no trabajadoras
  • CD bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Altura < 5'0"
  • Alergia a la fenilefrina o a la efedrina, o a cualquier otro medicamento estandarizado
  • Enfermedad cardíaca grave en el embarazo con limitaciones funcionales marcadas (NYHA Clase III y IV)
  • Pacientes con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
  • Antecedentes de consumo reciente de anfetaminas o cocaína.
  • Inscripción de sujetos en otro estudio que involucre un medicamento de estudio dentro de los 30 días posteriores a la EC
  • Cualquier otra condición física o psiquiátrica que pueda afectar su capacidad para cooperar con la recopilación de datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fenilefrina
Fenilefrina para mantener la presión arterial dentro del 10 % del valor inicial
Droga: Fenilefrina
Comparador activo: Efedrina
Efedrina para mantener la presión arterial dentro del 10 % del valor inicial
Droga: Efedrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde la colocación de la columna hasta 10 min después del parto
Intraoperatorio desde la colocación de la columna hasta 10 min después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde la colocación de la columna hasta 10 min después del parto
Intraoperatorio desde la colocación de la columna hasta 10 min después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gases Neonatales del Cordón Umbilical, pCO2
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la entrega
La presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) es la medida del dióxido de carbono dentro de la sangre arterial que fluye a través del cordón umbilical.
Dentro de los 5 minutos posteriores a la entrega
Gases Neonatales del Cordón Umbilical, pH
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la entrega
Se utiliza para evaluar el equilibrio ácido-base. El pH varía de 0 a 14 y un pH de 7,40 se considera condiciones estándar (normales).
Dentro de los 5 minutos posteriores a la entrega
Gases Neonatales del Cordón Umbilical, BE
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la entrega
La cantidad de ácido fuerte (en mmol/L) que debe agregarse in vitro a 1 litro de sangre totalmente oxigenada para que la muestra vuelva a las condiciones estándar (normales) (pH 7,40, pCO2 40 mmHg y temperatura 37 °C). )
Dentro de los 5 minutos posteriores a la entrega
Número de participantes con hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente desde la colocación de la columna vertebral hasta 10 minutos después del parto
Intraoperatoriamente desde la colocación de la columna vertebral hasta 10 minutos después del parto
Número de participantes con náuseas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente desde el momento de la colocación de la columna vertebral hasta el final de la cirugía
Intraoperatoriamente desde el momento de la colocación de la columna vertebral hasta el final de la cirugía
Número de participantes con vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente desde el momento de la colocación de la columna vertebral hasta el final de la cirugía
Intraoperatoriamente desde el momento de la colocación de la columna vertebral hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00032812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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