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Phenylephrin versus Ephedrin bei Präeklampsie

18. September 2020 aktualisiert von: Duke University

Einfluss der Verabreichung von Vasopressoren auf mütterliche und neonatale Ergebnisse bei Frauen mit Präeklampsie

Die Verabreichung von Phenylephrin ist im Vergleich zu Ephedrin mit einer Verringerung von CO und SctO2 verbunden, wenn es zur Blutdruckkontrolle bei Frauen mit Präeklampsie verwendet wird, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Alter ≥18 Jahre
  • Präeklampsie (leicht oder schwer)
  • Nicht arbeitende Frauen
  • CD unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Höhe < 5'0"
  • Allergie gegen Phenylephrin oder Ephedrin oder andere standardisierte Medikamente
  • Schwere Herzerkrankung in der Schwangerschaft mit deutlichen Funktionseinschränkungen (NYHA-Klassen III und IV)
  • Patienten mit Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
  • Geschichte des jüngsten Amphetamin- oder Kokainkonsums.
  • Aufnahme des Probanden in eine andere Studie mit einem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen nach CD
  • Jede andere physische oder psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks innerhalb von 10 % des Ausgangswertes
Arzneimittel: Phenylephrin
Aktiver Komparator: Ephedrin
Ephedrin zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks innerhalb von 10 % des Ausgangswertes
Arzneimittel: Ephedrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Intraoperativ von der Wirbelsäulenplatzierung bis 10 min nach der Entbindung
Intraoperativ von der Wirbelsäulenplatzierung bis 10 min nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Intraoperativ von der Wirbelsäulenplatzierung bis 10 min nach der Entbindung
Intraoperativ von der Wirbelsäulenplatzierung bis 10 min nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Nabelschnurgase, pCO2
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Der Kohlendioxid-Partialdruck (pCO2) ist das Maß für Kohlendioxid im arteriellen Blut, das durch die Nabelschnur fließt.
Innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Neugeborene Nabelschnurgase, pH
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Wird zur Beurteilung des Säure-Basen-Gleichgewichts verwendet. Der pH-Wert reicht von 0 bis 14 und ein pH-Wert von 7,40 gilt als Standard (normal) Bedingungen.
Innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Nabelschnurgase bei Neugeborenen, BE
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Die Menge an starker Säure (in mmol/L), die in vitro zu 1 Liter vollständig mit Sauerstoff angereichertem Blut hinzugefügt werden muss, um die Probe wieder auf Standardbedingungen (pH 7,40, pCO2 40 mmHg und Temperatur 37 °C) zu bringen. )
Innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ von der Platzierung an der Wirbelsäule bis 10 Minuten nach der Entbindung
Intraoperativ von der Platzierung an der Wirbelsäule bis 10 Minuten nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Übelkeit
Zeitfenster: Intraoperativ vom Zeitpunkt der Wirbelsäulenplatzierung bis zum Ende der Operation
Intraoperativ vom Zeitpunkt der Wirbelsäulenplatzierung bis zum Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ vom Zeitpunkt der Wirbelsäulenplatzierung bis zum Ende der Operation
Intraoperativ vom Zeitpunkt der Wirbelsäulenplatzierung bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032812

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