Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylefrine versus efedrine bij pre-eclampsie

18 september 2020 bijgewerkt door: Duke University

Impact van toediening van vasopressoren op maternale en neonatale uitkomsten bij vrouwen met pre-eclampsie

Toediening van fenylefrine wordt in verband gebracht met verlagingen van CO en SctO2 in vergelijking met efedrine wanneer het wordt gebruikt voor bloeddrukbeheersing bij vrouwen met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Pre-eclampsie (licht of ernstig)
  • Niet werkende vrouwen
  • CD onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogte < 5'0"
  • Allergie voor fenylefrine of efedrine, of een andere gestandaardiseerde medicatie
  • Ernstige hartaandoening tijdens de zwangerschap met duidelijke functionele beperkingen (NYHA-klasse III en IV)
  • Patiënten op monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
  • Geschiedenis van recent amfetamine- of cocaïnegebruik.
  • Inschrijving van proefpersoon in een ander onderzoek met een studiemedicatie binnen 30 dagen na CD
  • Elke andere fysieke of psychiatrische aandoening die hun vermogen om mee te werken aan het verzamelen van onderzoeksgegevens kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Fenylefrine voor het handhaven van de bloeddruk binnen 10% van de uitgangswaarde
Geneesmiddel: Fenylefrine
Actieve vergelijker: Efedrine
Efedrine voor het handhaven van de bloeddruk binnen 10% van de uitgangswaarde
Geneesmiddel: Efedrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf plaatsing van de wervelkolom tot 10 min na bevalling
Intraoperatief vanaf plaatsing van de wervelkolom tot 10 min na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf plaatsing van de wervelkolom tot 10 min na bevalling
Intraoperatief vanaf plaatsing van de wervelkolom tot 10 min na bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrenggassen bij pasgeborenen, pCO2
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na levering
Partiële kooldioxidedruk (pCO2) is de maat voor kooldioxide in arterieel bloed dat door de navelstreng stroomt.
Binnen 5 minuten na levering
Navelstrenggassen bij pasgeborenen, pH
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na levering
Wordt gebruikt om het zuur-base-evenwicht te beoordelen. pH varieert van 0 tot 14 en een pH van 7,40 wordt beschouwd als standaard (normale) omstandigheden.
Binnen 5 minuten na levering
Navelstrenggassen bij pasgeborenen, BE
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na levering
De hoeveelheid sterk zuur (in mmol/L) die in vitro moet worden toegevoegd aan 1 liter volledig zuurstofrijk bloed om het monster terug te brengen naar standaard (normale) omstandigheden (pH 7,40, pCO2 40 mmHg en temperatuur 37 °C. )
Binnen 5 minuten na levering
Aantal deelnemers met intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf plaatsing van de wervelkolom tot 10 minuten na de bevalling
Intraoperatief vanaf plaatsing van de wervelkolom tot 10 minuten na de bevalling
Aantal deelnemers met intraoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom tot het einde van de operatie
Intraoperatief vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom tot het einde van de operatie
Aantal deelnemers met intraoperatief braken
Tijdsspanne: Intraoperatief vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom tot het einde van de operatie
Intraoperatief vanaf het moment van plaatsing van de wervelkolom tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren