Fenilefrina versus efedrina na pré-eclâmpsia
18 de setembro de 2020 atualizado por: Duke University
Impacto da administração de vasopressores nos resultados maternos e neonatais em mulheres com pré-eclâmpsia
A administração de fenilefrina está associada a reduções de CO e SctO2 em comparação com a efedrina quando usada para controle da pressão arterial em mulheres com pré-eclâmpsia submetidas a cesariana sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Idade ≥18 anos
- Pré-eclâmpsia (leve ou grave)
- Mulheres que não estão em trabalho de parto
- CD sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura < 5'0"
- Alergia à fenilefrina ou efedrina, ou qualquer outro medicamento padronizado
- Cardiopatia grave na gravidez com marcadas limitações funcionais (NYHA Classes III e IV)
- Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
- História de uso recente de anfetaminas ou cocaína.
- Inscrição do sujeito em outro estudo envolvendo um medicamento do estudo dentro de 30 dias após a DC
- Qualquer outra condição física ou psiquiátrica que possa prejudicar sua capacidade de cooperar com a coleta de dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenilefrina
Fenilefrina para manter a pressão arterial dentro de 10% da linha de base
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Comparador Ativo: Efedrina
Efedrina para manter a pressão arterial dentro de 10% da linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Saturação de Oxigênio do Tecido Cerebral
Prazo: Intraoperatório desde a colocação da coluna vertebral até 10 minutos após o parto
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Intraoperatório desde a colocação da coluna vertebral até 10 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: Intraoperatório desde a colocação da coluna vertebral até 10 minutos após o parto
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Intraoperatório desde a colocação da coluna vertebral até 10 minutos após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gases do Cordão Umbilical Neonatal, pCO2
Prazo: Dentro de 5 minutos após a entrega
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A pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) é a medida do dióxido de carbono no sangue arterial que flui através do cordão umbilical.
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Dentro de 5 minutos após a entrega
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Gases do Cordão Umbilical Neonatal, pH
Prazo: Dentro de 5 minutos após a entrega
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Usado para avaliar o equilíbrio ácido-base.
O pH varia de 0 a 14 e um pH de 7,40 é considerado padrão (normal).
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Dentro de 5 minutos após a entrega
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Gases do Cordão Umbilical Neonatal, BE
Prazo: Dentro de 5 minutos após a entrega
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A quantidade de ácido forte (em mmol/L) que precisa ser adicionada in vitro a 1 litro de sangue totalmente oxigenado para retornar a amostra às condições padrão (normais) (pH 7,40, pCO2 40 mmHg e temperatura 37 °C. )
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Dentro de 5 minutos após a entrega
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Número de participantes com hipotensão intraoperatória
Prazo: No intraoperatório desde a colocação da coluna vertebral até 10 minutos após o parto
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No intraoperatório desde a colocação da coluna vertebral até 10 minutos após o parto
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Número de participantes com náusea intraoperatória
Prazo: No intraoperatório, desde o momento da colocação da coluna vertebral até o final da cirurgia
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No intraoperatório, desde o momento da colocação da coluna vertebral até o final da cirurgia
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Número de participantes com vômito intraoperatório
Prazo: No intraoperatório, desde o momento da colocação da coluna vertebral até o final da cirurgia
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No intraoperatório, desde o momento da colocação da coluna vertebral até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032812
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