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Fenilefrina contro efedrina nella preeclampsia

18 settembre 2020 aggiornato da: Duke University

Impatto della somministrazione di vasopressori sugli esiti materni e neonatali nelle donne con preeclampsia

La somministrazione di fenilefrina è associata a riduzioni di CO e SctO2 rispetto all'efedrina quando utilizzata per la gestione della pressione arteriosa nelle donne con pre-eclampsia sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Età ≥18 anni
  • Pre-eclampsia (lieve o grave)
  • Donne non lavoratrici
  • MC in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza < 5'0"
  • Allergia alla fenilefrina o all'efedrina o a qualsiasi altro farmaco standardizzato
  • Malattia cardiaca grave in gravidanza con marcate limitazioni funzionali (classe NYHA III e IV)
  • Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
  • Storia di uso recente di anfetamine o cocaina.
  • Iscrizione del soggetto a un altro studio che coinvolge un farmaco in studio entro 30 giorni dal CD
  • Qualsiasi altra condizione fisica o psichiatrica che possa compromettere la loro capacità di cooperare con la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenilefrina
Fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa entro il 10% del basale
Droga: Fenilefrina
Comparatore attivo: Efedrina
Efedrina per mantenere la pressione sanguigna entro il 10% del valore basale
Droga: Efedrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio dal posizionamento spinale fino a 10 minuti dopo il parto
Intraoperatorio dal posizionamento spinale fino a 10 minuti dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio dal posizionamento spinale fino a 10 minuti dopo il parto
Intraoperatorio dal posizionamento spinale fino a 10 minuti dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gas del cordone ombelicale neonatale, pCO2
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla consegna
La pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2) è la misura dell'anidride carbonica all'interno del sangue arterioso che scorre attraverso il cordone ombelicale.
Entro 5 minuti dalla consegna
Gas del cordone ombelicale neonatale, pH
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla consegna
Utilizzato per valutare l'equilibrio acido-base. Il pH varia da 0 a 14 e un pH di 7,40 è considerato condizioni standard (normali).
Entro 5 minuti dalla consegna
Gas del cordone ombelicale neonatale, BE
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla consegna
La quantità di acido forte (in mmol/L) che deve essere aggiunta in vitro a 1 litro di sangue completamente ossigenato per riportare il campione alle condizioni standard (normali) (pH 7,40, pCO2 40 mmHg e temperatura 37 °C. )
Entro 5 minuti dalla consegna
Numero di partecipanti con ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente dal posizionamento spinale fino a 10 minuti dopo il parto
Intraoperatoriamente dal posizionamento spinale fino a 10 minuti dopo il parto
Numero di partecipanti con nausea intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio dal momento del posizionamento spinale fino alla fine dell'intervento
Intraoperatorio dal momento del posizionamento spinale fino alla fine dell'intervento
Numero di partecipanti con vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio dal momento del posizionamento spinale fino alla fine dell'intervento
Intraoperatorio dal momento del posizionamento spinale fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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