Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylefrin versus efedrin u preeklampsie

18. září 2020 aktualizováno: Duke University

Vliv podávání vazopresorů na mateřské a neonatální výsledky u žen s preeklampsií

Podávání fenylefrinu je spojeno se snížením CO a SctO2 ve srovnání s efedrinem, pokud se používá k léčbě krevního tlaku u žen s preeklampsií, které podstupují porod císařským řezem v spinální anestézii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Věk ≥18 let
  • Preeklampsie (mírná nebo těžká)
  • Nepracující ženy
  • CD ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška < 5'0"
  • Alergie na fenylefrin nebo efedrin nebo jakýkoli jiný standardizovaný lék
  • Těžké srdeční onemocnění v těhotenství s výraznými funkčními omezeními (NYHA třída III a IV)
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva
  • Historie nedávného užívání amfetaminu nebo kokainu.
  • Zařazení subjektu do jiné studie zahrnující studijní medikaci do 30 dnů od CD
  • Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav, který může zhoršit jejich schopnost spolupracovat při sběru studijních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Fenylefrin pro udržení krevního tlaku v rozmezí 10 % výchozí hodnoty
Lék: Fenylefrin
Aktivní komparátor: Efedrin
Efedrin pro udržení krevního tlaku v rozmezí 10 % výchozí hodnoty
Lék: Efedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: Intraoperativní od umístění na páteř do 10 minut po porodu
Intraoperativní od umístění na páteř do 10 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Intraoperativní od umístění na páteř do 10 minut po porodu
Intraoperativní od umístění na páteř do 10 minut po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plyny z pupeční šňůry novorozenců, pCO2
Časové okno: Do 5 minut po porodu
Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) je míra oxidu uhličitého v arteriální krvi protékající pupeční šňůrou.
Do 5 minut po porodu
Plyny z pupeční šňůry novorozenců, pH
Časové okno: Do 5 minut po porodu
Používá se k posouzení acidobazické rovnováhy. pH se pohybuje od 0 do 14 a pH 7,40 je považováno za standardní (normální) podmínky.
Do 5 minut po porodu
Plyny z pupeční šňůry novorozenců, BE
Časové okno: Do 5 minut po porodu
Množství silné kyseliny (v mmol/l), které je potřeba přidat in vitro do 1 litru plně okysličené krve, aby se vzorek vrátil do standardních (normálních) podmínek (pH 7,40, pCO2 40 mmHg a teplota 37 °C. )
Do 5 minut po porodu
Počet účastníků s intraoperační hypotenzí
Časové okno: Intraoperačně od umístění na páteř do 10 minut po porodu
Intraoperačně od umístění na páteř do 10 minut po porodu
Počet účastníků s intraoperační nevolností
Časové okno: Intraoperačně od doby umístění páteře do konce operace
Intraoperačně od doby umístění páteře do konce operace
Počet účastníků s intraoperačním zvracením
Časové okno: Intraoperačně od doby umístění páteře do konce operace
Intraoperačně od doby umístění páteře do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit