Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylefryna kontra efedryna w stanie przedrzucawkowym

18 września 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ podawania wazopresora na wyniki matek i noworodków u kobiet ze stanem przedrzucawkowym

Podawanie fenylefryny wiąże się z redukcją CO i SctO2 w porównaniu z efedryną, gdy jest stosowana do kontrolowania ciśnienia krwi u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan przedrzucawkowy (łagodny lub ciężki)
  • Kobiety niepracujące
  • CD w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost < 5'0"
  • Alergia na fenylefrynę lub efedrynę lub jakikolwiek inny standaryzowany lek
  • Ciężka choroba serca w ciąży z wyraźnymi ograniczeniami czynnościowymi (klasa III i IV wg NYHA)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Historia niedawnego używania amfetaminy lub kokainy.
  • Włączenie uczestnika do innego badania z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni od ChLC
  • Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny, który może upośledzać ich zdolność do współpracy przy gromadzeniu danych badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylefryna
Fenylefryna do utrzymania ciśnienia krwi w granicach 10% wartości wyjściowej
Lek: Fenylefryna
Aktywny komparator: Efedryna
Efedryna do utrzymania ciśnienia krwi w granicach 10% wartości wyjściowej
Lek: Efedryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od założenia kręgosłupa do 10 min po porodzie
Śródoperacyjnie od założenia kręgosłupa do 10 min po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od założenia kręgosłupa do 10 min po porodzie
Śródoperacyjnie od założenia kręgosłupa do 10 min po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazy pępowinowe noworodków, pCO2
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po dostawie
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) jest miarą stężenia dwutlenku węgla we krwi tętniczej przepływającej przez pępowinę.
W ciągu 5 minut po dostawie
Gazy pępowinowe noworodków, pH
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po dostawie
Służy do oceny równowagi kwasowo-zasadowej. pH mieści się w zakresie od 0 do 14, a pH 7,40 jest uważane za standardowe (normalne) warunki.
W ciągu 5 minut po dostawie
Gazy pępowinowe noworodków, BE
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po dostawie
Ilość mocnego kwasu (w mmol/L), którą należy dodać in vitro do 1 litra w pełni natlenionej krwi, aby przywrócić próbce normalne (pH 7,40, pCO2 40 mmHg i temperaturę 37°C). )
W ciągu 5 minut po dostawie
Liczba uczestników ze śródoperacyjnym niedociśnieniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od założenia kręgosłupa do 10 minut po porodzie
Śródoperacyjnie od założenia kręgosłupa do 10 minut po porodzie
Liczba uczestników z nudnościami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od momentu założenia kręgosłupa do zakończenia operacji
Śródoperacyjnie od momentu założenia kręgosłupa do zakończenia operacji
Liczba uczestników z wymiotami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie od momentu założenia kręgosłupa do zakończenia operacji
Śródoperacyjnie od momentu założenia kręgosłupa do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj