Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylefrin versus efedrin i svangerskapsforgiftning

18. september 2020 oppdatert av: Duke University

Effekten av vasopressoradministrasjon på mødre- og neonatale utfall hos kvinner med svangerskapsforgiftning

Administrering av fenylefrin er assosiert med reduksjoner i CO og SctO2 sammenlignet med efedrin når det brukes til blodtrykkskontroll hos kvinner med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Alder ≥18 år
  • Preeklampsi (mild eller alvorlig)
  • Ikke-arbeidende kvinner
  • CD under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Høyde < 5'0"
  • Allergi mot fenylefrin eller efedrin, eller andre standardiserte medisiner
  • Alvorlig hjertesykdom i svangerskapet med markerte funksjonelle begrensninger (NYHA klasse III og IV)
  • Pasienter på monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
  • Historie om nylig bruk av amfetamin eller kokain.
  • Deltakelse i en annen studie som involverer en studiemedisin innen 30 dager etter CD
  • Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan svekke deres evne til å samarbeide med innsamling av studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrin for å opprettholde blodtrykket innenfor 10 % av baseline
Legemiddel: Fenylefrin
Aktiv komparator: Efedrin
Efedrin for å opprettholde blodtrykket innenfor 10 % av baseline
Legemiddel: Efedrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygenmetning i hjernevev
Tidsramme: Intraoperativ fra ryggmargsplassering til 10 minutter etter fødsel
Intraoperativ fra ryggmargsplassering til 10 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteutfall
Tidsramme: Intraoperativ fra ryggmargsplassering til 10 minutter etter fødsel
Intraoperativ fra ryggmargsplassering til 10 minutter etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale navlestrengsgasser, pCO2
Tidsramme: Innen 5 minutter etter levering
Partialtrykk av karbondioksid (pCO2) er et mål på karbondioksid i arterielt blod som strømmer gjennom navlestrengen.
Innen 5 minutter etter levering
Neonatale navlestrengsgasser, pH
Tidsramme: Innen 5 minutter etter levering
Brukes til å vurdere syre-base-balansen. pH varierer fra 0 til 14 og en pH på 7,40 regnes som standard (normale) forhold.
Innen 5 minutter etter levering
Neonatale navlestrengsgasser, BE
Tidsramme: Innen 5 minutter etter levering
Mengden sterk syre (i mmol/L) som må tilsettes in vitro til 1 liter fullt oksygenert blod for å returnere prøven til standard (normale) forhold (pH 7,40, pCO2 40 mmHg og temperatur 37 °C. )
Innen 5 minutter etter levering
Antall deltakere med intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt fra spinalplassering til 10 minutter etter fødsel
Intraoperativt fra spinalplassering til 10 minutter etter fødsel
Antall deltakere med intraoperativ kvalme
Tidsramme: Intraoperativt fra tidspunktet for spinalplassering til slutten av operasjonen
Intraoperativt fra tidspunktet for spinalplassering til slutten av operasjonen
Antall deltakere med intraoperativ oppkast
Tidsramme: Intraoperativt fra tidspunktet for spinalplassering til slutten av operasjonen
Intraoperativt fra tidspunktet for spinalplassering til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00032812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere