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Phényléphrine versus éphédrine dans la pré-éclampsie

18 septembre 2020 mis à jour par: Duke University

Impact de l'administration de vasopresseurs sur les résultats maternels et néonataux chez les femmes atteintes de prééclampsie

L'administration de phényléphrine est associée à des réductions de CO et de SctO2 par rapport à l'éphédrine lorsqu'elle est utilisée pour la gestion de la pression artérielle chez les femmes atteintes de pré-éclampsie subissant une césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Âge ≥18 ans
  • Pré-éclampsie (légère ou sévère)
  • Femmes non actives
  • CD sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Hauteur < 5'0"
  • Allergie à la phényléphrine ou à l'éphédrine, ou à tout autre médicament standardisé
  • Maladie cardiaque sévère pendant la grossesse avec limitations fonctionnelles marquées (classes NYHA III et IV)
  • Patients sous inhibiteurs de la monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques
  • Antécédents de consommation récente d'amphétamines ou de cocaïne.
  • Inscription du sujet dans une autre étude impliquant un médicament à l'étude dans les 30 jours suivant le CD
  • Toute autre condition physique ou psychiatrique pouvant nuire à leur capacité à coopérer avec la collecte de données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine
Phényléphrine pour maintenir la tension artérielle à moins de 10 % de la ligne de base
Médicament: Phényléphrine
Comparateur actif: Éphédrine
Éphédrine pour maintenir la tension artérielle à moins de 10 % de la ligne de base
Médicament: Éphédrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: Peropératoire du placement de la colonne vertébrale jusqu'à 10 min après l'accouchement
Peropératoire du placement de la colonne vertébrale jusqu'à 10 min après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit cardiaque
Délai: Peropératoire du placement de la colonne vertébrale jusqu'à 10 min après l'accouchement
Peropératoire du placement de la colonne vertébrale jusqu'à 10 min après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du cordon ombilical néonatal, pCO2
Délai: Dans les 5 minutes après la livraison
La pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) est la mesure du dioxyde de carbone dans le sang artériel circulant dans le cordon ombilical.
Dans les 5 minutes après la livraison
Gaz du cordon ombilical néonatal, pH
Délai: Dans les 5 minutes après la livraison
Utilisé pour évaluer l'équilibre acido-basique. Le pH varie de 0 à 14 et un pH de 7,40 est considéré comme des conditions standard (normales).
Dans les 5 minutes après la livraison
Gaz néonataux du cordon ombilical, BE
Délai: Dans les 5 minutes après la livraison
La quantité d'acide fort (en mmol/L) qui doit être ajoutée in vitro à 1 litre de sang entièrement oxygéné afin de ramener l'échantillon dans des conditions standard (normales) (pH 7,40, pCO2 40 mmHg et température 37 °C. )
Dans les 5 minutes après la livraison
Nombre de participants souffrant d'hypotension peropératoire
Délai: En peropératoire du placement de la colonne vertébrale jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
En peropératoire du placement de la colonne vertébrale jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Nombre de participants souffrant de nausées peropératoires
Délai: En peropératoire depuis le placement de la colonne vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
En peropératoire depuis le placement de la colonne vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de participants ayant des vomissements peropératoires
Délai: En peropératoire depuis le placement de la colonne vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie
En peropératoire depuis le placement de la colonne vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimation)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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