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心肺バイパスによる心臓手術を受ける左心室収縮機能不全患者におけるレボシメンダン (LEVO-CTS)

2018年5月22日 更新者：Tenax Therapeutics, Inc.

心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける左心室収縮機能不全患者を対象としたレボシメンダンの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

心臓手術を受ける駆出率が低下した被験者を対象に、全死因死亡、周術期MI、新たな透析の必要性、または機械的補助（IABP、LVAD、またはECMO）の使用の複合イベント率の低下においてレボシメンダンをプラセボと比較して評価する研究。心肺バイパス (CPB)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、全死因死亡または機械補助装置（IABP、LVAD、またはECMO）の使用の30日間の複合、または複合イベント発生率の共主要評価項目の減少における、プラセボと比較したレボシメンダンの有効性を評価するために行われています。 CPBで心臓手術を受ける駆出率が低下した被験者における全死因死、周術期MI、透析の必要性、または機械的補助（IABP、LVAD、またはECMO）の使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

882

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Burlington、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Mercy General Hospital
      • San Diego、California、アメリカ
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • St. Peter's Hospital
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Mission Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術前60日以内に心室造影、心エコー図（ECHO）、核スキャン、またはMRIによって測定されたLVEF ≤35%が記録されている。
  • 予定または緊急の1) CABG手術、2)大動脈弁手術を伴うCABG、3)僧帽弁手術を伴うCABG、または4)他の弁を伴うまたは伴わない僧帽弁手術
  • 手術にはCPBポンプを使用します
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す、（被験者または法的に認められる代理人による）署名済みのインフォームド・コンセント文書

除外基準:

  • 拘束性または閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、拘束性心膜炎、心膜タンポナーデ、または心拍出量が静脈還流に依存するその他の状態。
  • 手術前72時間以内の全身性細菌、全身性真菌、またはウイルス感染の証拠。
  • ランダム化時の透析（血液透析、腹膜透析、持続的静脈血液濾過、または限外濾過のいずれか）。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/分/1.73m2。
  • 体重 ≥ 170 kg。
  • 治験薬の開始時にSBP > 90 mmHgを確保するためにSBPを管理できない患者。
  • 心拍数が 120 bpm 以上、スクリーニングが少なくとも 10 分間持続し、治療に反応しない。
  • ヘモグロビン < 80 g/L。
  • ベースラインでの血清カリウム < 3.5 mmol/L および > 5.5 mmol/L。
  • トルサード・ド・ポワントの歴史。
  • 手術開始時に患者に機械補助装置 (IABP、LVAD、ECMO) を装着するか、CPB を外す前に手術中に挿入することが事前に計画されている。
  • VAD または ECMO が利用できない場合を除き、IABP の使用が禁止される大動脈大腿動脈閉塞疾患の患者。
  • 肝機能障害 Child Pugh クラス B または C
  • 免疫機能が重度に低下している患者
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中。
  • 過去 30 日間に治験薬の投与を受けた、または治験用医療機器を使用した。
  • レボシメンダンまたは賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
  • -治験薬の開始予定日の30日以内に市販のレボシメンダンを投与された。
  • 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レヴォシメンダン
レボシメンダン 最初の 1 時間は 0.2 μg/kg/分、その後さらに 23 時間は 0.1 μg/kg/分
薬：レボシメンダン
他の名前：
  • シムダックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 最初の 1 時間は 0.2 μg/kg/分、その後さらに 23 時間は 0.1 μg/kg/分
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重有効性エンドポイントイベントの数
時間枠：30日
30日目の全死因死亡、または変力補助と適切な補液にもかかわらず心機能低下のため手術開始後に機械補助装置（IABP、LVAD、またはECMO）を使用した場合）から5日目まで
30日
クアッド有効性エンドポイント イベントの数
時間枠：30日
全死因死亡（30日時点）、または周術期非致死的MIの複合[CK-MB >10xULNまたは>100 ng/mL、CK-MB >5xULNまたは50 ng/mLと新しいQ波（2つの波で>0.04秒幅）連続リード）または新しい左脚ブロック）]（5日目まで）、または腎透析の必要性（30日目まで）、または心機能低下のための手術開始後の機械補助装置（IABP、LVAD、またはECMO）の使用変力性サポートと適切な水分補給にもかかわらず）（5日目まで）
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室/救命病棟または冠動脈疾患治療室 (ICU/CCU) の期間 (日)
時間枠：参加者の入院期間中は最長30日間追跡されます。
集中治療室/救命病棟または冠状動脈治療室 (ICU/CCU) の滞在日数 (LOS)
参加者の入院期間中は最長30日間追跡されます。
低心拍出量症候群 (LCOS) の発生率
時間枠：5日間
術後 5 日以内の人工心臓補助装置の使用、低心拍出量の 2 回連続測定（体表面積 1 平方メートルあたり 1 分あたりの心拍出量 2.0 リットル以下と定義）、低心拍出量の 1 回の測定に加えて、術後 24 時間以降に 2 つ以上の強心薬を使用した場合、または心拍出量が低いことが示された理由で、術後 24 時間以降に 2 つ以上の強心薬を使用した場合。
5日間
術後の二次強心薬の使用
時間枠：24時間
手術開始から24時間後のインデックス外科手術に伴う（ドブタミン、ミルリノン、エピネフリン、ドーパミン）の使用
24時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無作為化から90日目までの全死因死亡の発生
時間枠：90日
90日
30日目までの何らかの理由による再入院
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tenax Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rajendra Mehta, MD、Duke Clinical Research Institute
  • スタディチェア：John Alexander, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-LVO-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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