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좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자에서 심폐 우회로 심장 수술을 받는 환자에서 Levosimendan (LEVO-CTS)

2018년 5월 22일 업데이트: Tenax Therapeutics, Inc.

심폐 우회술이 필요한 심장 수술을 받고 있는 좌심실 수축기 기능 장애 환자에서 Levosimendan에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

심장 수술을 받는 박출률이 감소한 피험자에서 모든 원인으로 인한 사망, 수술 전후 심근경색, 새로운 투석의 필요성 또는 기계적 보조 장치(IABP, LVAD 또는 ECMO)의 복합 사건 발생률 감소에 있어 위약과 ​​비교하여 레보시멘단을 평가하는 연구 심폐 바이패스(CPB).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모든 원인으로 인한 사망 또는 기계적 보조 장치(IABP, LVAD 또는 ECMO) 사용의 30일 복합의 공동 1차 평가변수 또는 모든 원인에 의한 사망, 수술 전후 심근경색, 투석의 필요성 또는 CPB에서 심장 수술을 받는 박출률이 감소한 피험자의 기계적 보조 장치(IABP, LVAD 또는 ECMO) 사용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

882

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, 미국
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, 미국
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, 미국
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, 미국
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, 미국
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, 미국
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, 미국
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 60일 이내에 심실조영도, 심초음파(ECHO), 핵스캔 또는 MRI로 측정한 문서화된 LVEF ≤35%.
  • 예약 또는 긴급 1) CABG 수술, 2) 대동맥판막 수술을 포함한 CABG, 3) 승모판막 수술을 포함한 CABG, 또는 4) 다른 판막을 포함하거나 포함하지 않는 승모판 수술
  • 수술은 CPB 펌프를 사용합니다.
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 (피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이) 서명한 사전 동의 문서

제외 기준:

  • 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 제한성 심낭염, 심낭 압전 또는 심박출량이 정맥 환류에 의존하는 기타 상태.
  • 수술 전 72시간 이내에 전신 세균, 전신 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
  • 무작위배정에서 투석(혈액투석, 복막투석, 지속적인 정맥혈액여과 또는 한외여과).
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2.
  • 무게 ≥ 170kg.
  • SBP를 관리할 수 없는 환자는 연구 약물 시작 시 SBP > 90mmHg를 보장해야 합니다.
  • 심박수 ≥ 120 bpm, 최소 10분 동안 지속되고 치료에 반응하지 않음.
  • 헤모글로빈 < 80g/L.
  • 기준선에서 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 및 > 5.5mmol/L.
  • Torsades de Pointes의 역사.
  • 수술 시작 시 환자의 기계 보조 장치(IABP, LVAD, ECMO) 또는 CPB에서 나오기 전에 수술 중에 삽입하도록 사전 계획됨.
  • VAD 또는 ECMO를 사용할 수 없는 경우를 제외하고 IABP 사용을 금지하는 대동맥 대퇴 폐쇄 질환이 있는 환자.
  • 간 기능 장애 Child Pugh Class B 또는 C
  • 면역 기능이 심하게 손상된 환자
  • 임신 중이거나 임신이 의심되거나 모유 수유 중입니다.
  • 이전 30일 이내에 실험용 약물을 투여받았거나 실험용 의료 기기를 사용했습니다.
  • Levosimendan 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 민감성.
  • 계획된 연구 약물 시작 전 30일 이내에 상업용 레보시멘단을 받았습니다.
  • 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단
처음 1시간 동안 levosimendan 0.2µg/kg/min, 이후 추가 23시간 동안 0.1µg/kg/min
의약품: 레보시멘단
다른 이름들:
  • 심닥스
위약 비교기: 위약
위약 처음 1시간 동안 0.2µg/kg/min, 이후 추가 23시간 동안 0.1µg/kg/min
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 효능 종점 이벤트의 수
기간: 30 일
30일째 또는 5일까지 기계적 보조 장치(IABP, LVAD 또는 ECMO) 사용 시 모든 원인에 의한 사망
30 일
쿼드 효능 종점 이벤트의 수
기간: 30 일
모든 원인에 의한 사망(30일째) 또는 수술 전후 비치명적 MI[CK-MB >10xULN 또는 >100ng/mL, CK-MB >5xULN 또는 50ng/mL with new Q wave(두 가지에서 >0.04초 폭)의 복합 연속 리드) 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록)](5일까지), 또는 신장 투석이 필요하거나(30일까지), 또는 심장 기능 저하를 위한 수술 시작 후 기계적 보조 장치(IABP, LVAD 또는 ECMO) 사용 근수축 지원 및 적절한 수액 교체에도 불구하고) (5일차까지)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 치료실/중환자실 또는 관상동맥 치료실(ICU/CCU) 기간(일)
기간: 참가자는 참가자의 입원 기간 동안 최대 30일 동안 추적됩니다.
집중 치료실/중환자실 또는 관상동맥 치료실(ICU/CCU) 체류 기간(LOS)(일)
참가자는 참가자의 입원 기간 동안 최대 30일 동안 추적됩니다.
저심박출량 증후군(LCOS)의 발생률
기간: 5 일
수술 후 5일 이내에 기계 심장 보조 장치 사용, 낮은 심박출량 연속 2회 측정(체표면적 제곱미터당 분당 ≤2.0리터의 심박출량으로 정의됨), 낮은 심박출량 측정 1회 + 수술 후 24시간 이후에 2개 이상의 근수축 또는 수술 후 24시간 이후에 2개 이상의 근수축을 사용하고 표시된 이유는 낮은 심박출량입니다.
5 일
보조 이노트로프의 수술 후 사용
기간: 24 시간
수술 개시 24시간 후 지표 수술과 관련된 (도부타민, 밀리논, 에피네프린, 도파민) 사용
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정에서 90일까지 모든 원인으로 인한 사망 발생
기간: 90일
90일
30일까지 모든 원인에 대한 재입원
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tenax Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 연구 의자: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-LVO-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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