Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (LEVO-CTS)

22. mai 2018 oppdatert av: Tenax Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Levosimendan hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon som gjennomgår hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass

En studie for å evaluere levosimendan sammenlignet med placebo for å redusere den sammensatte hendelsesraten av dødsfall av alle årsaker, perioperativt hjerteinfarkt, behov for ny dialyse eller bruk av mekanisk assistanse (IABP, LVAD eller ECMO) hos personer med redusert ejeksjonsfraksjon som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å evaluere effekten av levosimendan sammenlignet med placebo for å redusere de ko-primære endepunktene for 30-dagers sammensatt død av alle årsaker eller bruk av mekanisk hjelpeutstyr (IABP, LVAD eller ECMO) eller den sammensatte hendelsesraten på dødsfall av alle årsaker, perioperativt hjerteinfarkt, behov for dialyse eller bruk av mekanisk assistanse (IABP, LVAD eller ECMO) hos personer med redusert ejeksjonsfraksjon som gjennomgår hjertekirurgi på CPB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert LVEF ≤35 % målt ved ventrikulogram, ekkokardiogram (ECHO), nukleær skanning eller MR innen 60 dager før operasjonen.
  • Planlagt eller akutt 1) ​​CABG-operasjon, 2) CABG med aortaklaffkirurgi, 3) CABG med mitralklaffkirurgi, eller 4) mitralklaffkirurgi med eller uten andre klaffer
  • Kirurgi vil bruke CPB-pumpe
  • Signert (av forsøkspersonene eller deres juridisk akseptable representanter) informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, restriktiv perikarditt, perikardiell tamponade eller andre tilstander der hjertevolum er avhengig av venøs retur.
  • Bevis på systemisk bakteriell, systemisk sopp- eller virusinfeksjon innen 72 timer før operasjonen.
  • Dialyse ved randomisering (enten hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hemofiltrering eller ultrafiltrering).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 mL/min/1,73m2.
  • Vekt ≥ 170 kg.
  • Pasienter hvis SBP ikke kan håndteres for å sikre SBP > 90 mmHg ved oppstart av studiemedikamentet.
  • Hjertefrekvens ≥ 120 bpm, vedvarende i minst 10 minutter screening og reagerer ikke på behandling.
  • Hemoglobin < 80 g/L.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L og > 5,5 mmol/L ved baseline.
  • En historie om Torsades de Pointes.
  • Mekanisk hjelpeapparat (IABP, LVAD, ECMO) i pasienten ved starten av operasjonen eller forhåndsplanlagt å settes inn under operasjonen før den går av CPB.
  • Pasienter med aortal femoral okklusiv sykdom som ville forby bruk av IABP med mindre VAD eller ECMO ikke er tilgjengelig.
  • Leverdysfunksjon Child Pugh klasse B eller C
  • Pasienter som har alvorlig svekket immunfunksjon
  • Gravid, mistenkt å være gravid eller ammer.
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr de siste 30 dagene.
  • Kjent allergisk reaksjon eller følsomhet overfor Levosimendan eller hjelpestoffer.
  • Mottok kommersiell Levosimendan innen 30 dager før planlagt oppstart av studiemedisin.
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosimendan
levosimendan 0,2 µg/kg/min den første timen, etterfulgt av 0,1 µg/kg/min i ytterligere 23 timer
Legemiddel: Levosimendan
Andre navn:
  • Simdax
Placebo komparator: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min den første timen, etterfulgt av 0,1 µg/kg/min i ytterligere 23 timer
Legemiddel: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endepunkthendelser med dobbel effekt
Tidsramme: 30 dager
Død av alle årsaker etter 30 dager eller bruk av mekanisk hjelpeapparat (IABP, LVAD eller ECMO) etter starten av operasjonen for dårlig hjertefunksjon til tross for inotropisk støtte og tilstrekkelig væskeerstatning) til og med dag 5
30 dager
Antall Quad Efficacy Endpoint Events
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av død av alle årsaker (ved 30 dager), eller perioperativ ikke-dødelig MI [CK-MB >10xULN eller >100 ng/mL, CK-MB >5xULN eller 50 ng/mL med ny Q-bølge (>0,04 sekunder bred i to sammenhengende ledninger) eller ny venstre grenblokk)] (gjennom dag 5), eller behov for nyredialyse (til og med dag 30), eller bruk av mekanisk hjelpeapparat (IABP, LVAD eller ECMO) etter starten av operasjonen for dårlig hjertefunksjon til tross for inotropisk støtte og tilstrekkelig væskeerstatning) (gjennom dag 5)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intensivavdeling/kritisk eller koronaravdeling (ICU/CCU) (dager)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av deltakerens sykehusopphold i opptil 30 dager
Varighet av intensivavdeling/kritisk eller koronaravdeling (ICU/CCU) liggetid (LOS) i dager
deltakere vil bli fulgt i løpet av deltakerens sykehusopphold i opptil 30 dager
Forekomst av lavt hjerteutgangssyndrom (LCOS)
Tidsramme: 5 dager
Bruk av en mekanisk hjertehjelpsenhet innen 5 dager etter operasjonen, to påfølgende målinger av lavt hjertevolum (definert som et hjertevolum på ≤2,0 liter per minutt per kvadratmeter kroppsoverflate), én måling av lavt hjertevolum pluss bruk av to eller flere inotroper ved eller utover 24 timer etter operasjonen, eller bruk av to eller flere inotroper ved eller utover 24 timer etter operasjonen med den angitte årsaken som lavt hjertevolum.
5 dager
Postoperativ bruk av sekundær inotrop
Tidsramme: 24 timer
Bruk av (dobutamin, milrinon, epinefrin, dopamin) assosiert med indekskirurgisk prosedyre 24 timer etter påbegynt operasjon
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker fra randomisering til dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Gjeninnleggelse uansett årsak gjennom dag 30
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-LVO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterie-bypass-grafting

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere