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Levosimendan bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen (LEVO-CTS)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Tenax Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Levosimendan bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Eine Studie zur Bewertung von Levosimendan im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Reduzierung der zusammengesetzten Ereignisrate aus Gesamttod, perioperativem Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer neuen Dialyse oder Verwendung mechanischer Unterstützung (IABP, LVAD oder ECMO) bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die sich einer Herzoperation unterziehen Herz-Lungen-Bypass (CPB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Levosimendan im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der co-primären Endpunkte der 30-Tage-Kombination aus Gesamttod oder Verwendung mechanischer Hilfsmittel (IABP, LVAD oder ECMO) oder der kombinierten Ereignisrate zu bewerten Tod jeglicher Ursache, perioperativer Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Dialyse oder Einsatz mechanischer Unterstützung (IABP, LVAD oder ECMO) bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die sich einer Herzoperation am CPB unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte LVEF ≤35 %, gemessen durch Ventrikulogramm, Echokardiogramm (ECHO), Kernszintigraphie oder MRT innerhalb von 60 Tagen vor der Operation.
  • Geplant oder dringend: 1) CABG-Operation, 2) CABG mit Aortenklappenoperation, 3) CABG mit Mitralklappenoperation oder 4) Mitralklappenoperation mit oder ohne andere Klappen
  • Bei der Operation wird eine CPB-Pumpe eingesetzt
  • Unterzeichnetes (von den Probanden oder ihren gesetzlich zulässigen Vertretern) Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, restriktive Perikarditis, Perikardtamponade oder andere Erkrankungen, bei denen die Herzleistung vom venösen Rückfluss abhängt.
  • Nachweis einer systemischen bakteriellen, systemischen Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 72 Stunden vor der Operation.
  • Dialyse nach Randomisierung (entweder Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierliche venovenöse Hämofiltration oder Ultrafiltration).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Gewicht ≥ 170 kg.
  • Patienten, deren SBP zu Beginn der Studienmedikation nicht auf einen SBP > 90 mmHg eingestellt werden kann.
  • Herzfrequenz ≥ 120 Schläge pro Minute, die während des Screenings mindestens 10 Minuten anhält und nicht auf die Behandlung anspricht.
  • Hämoglobin < 80 g/L.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L und > 5,5 mmol/L zu Studienbeginn.
  • Eine Geschichte der Torsades de Pointes.
  • Mechanisches Unterstützungsgerät (IABP, LVAD, ECMO) im Patienten zu Beginn der Operation oder vorab geplant, um während der Operation vor dem Abheben von CPB eingeführt zu werden.
  • Patienten mit aortaler femoraler Verschlusskrankheit, die die Verwendung von IABP verbieten würde, es sei denn, VAD oder ECMO sind nicht verfügbar.
  • Leberfunktionsstörung Child Pugh Klasse B oder C
  • Patienten mit stark geschwächter Immunfunktion
  • Schwanger, vermutet schwanger oder stillend.
  • In den letzten 30 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
  • Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Levosimendan oder Hilfsstoffen.
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienbeginn das kommerzielle Levosimendan-Medikament.
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan
Levosimendan 0,2 µg/kg/min für die erste Stunde, gefolgt von 0,1 µg/kg/min für weitere 23 Stunden
Arzneimittel: Levosimendan
Andere Namen:
  • Simdax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 0,2 µg/kg/min für die erste Stunde, gefolgt von 0,1 µg/kg/min für weitere 23 Stunden
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Endpunktereignisse mit doppelter Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Der Gesamttod nach 30 Tagen oder die Verwendung eines mechanischen Unterstützungsgeräts (IABP, LVAD oder ECMO) nach Beginn der Operation wegen schlechter Herzfunktion trotz inotroper Unterstützung und ausreichendem Flüssigkeitsersatz bis zum 5. Tag
30 Tage
Anzahl der Quad-Efficacy-Endpunktereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamttod (nach 30 Tagen) oder perioperativem nichttödlichem MI [CK-MB >10xULN oder >100 ng/ml, CK-MB >5xULN oder 50 ng/ml mit neuer Q-Welle (>0,04 Sekunden breit in zwei). (bis zum 5. Tag) oder die Notwendigkeit einer Nierendialyse (bis zum 30. Tag) oder die Verwendung eines mechanischen Unterstützungsgeräts (IABP, LVAD oder ECMO) nach Beginn der Operation wegen schlechter Herzfunktion trotz inotroper Unterstützung und ausreichendem Flüssigkeitsersatz) (bis Tag 5)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Intensivstation/Intensiv- oder Koronarstation (ICU/CCU) (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers bis zu 30 Tage lang betreut
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/Intensivstation oder Koronarstation (ICU/CCU) in Tagen
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers bis zu 30 Tage lang betreut
Inzidenz des Low Cardiac Output Syndrome (LCOS)
Zeitfenster: 5 Tage
Verwendung eines mechanischen Herzunterstützungsgeräts innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, zwei aufeinanderfolgende Messungen eines niedrigen Herzzeitvolumens (definiert als ein Herzzeitvolumen von ≤ 2,0 Litern pro Minute pro Quadratmeter Körperoberfläche), eine Messung eines niedrigen Herzzeitvolumens plus die Verwendung von zwei oder mehr Inotropika mindestens 24 Stunden nach der Operation oder die Einnahme von zwei oder mehr Inotropika mindestens 24 Stunden nach der Operation, wobei als Grund ein niedriges Herzzeitvolumen angegeben wird.
5 Tage
Postoperative Verwendung von sekundärem Inotropikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung von (Dobutamin, Milrinon, Adrenalin, Dopamin) im Zusammenhang mit einem Index-Operationseingriff 24 Stunden nach Beginn der Operation
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten der Gesamtmortalität von der Randomisierung bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rehospitalisierung aus beliebigem Grund bis zum 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-LVO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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