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Levosimendan em Pacientes com Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo Submetidos a Cirurgia Cardíaca em Circulação Extracorpórea (LEVO-CTS)

22 de maio de 2018 atualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.

Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de levosimendan em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo submetidos a cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea

Um estudo para avaliar levosimendana em comparação com placebo na redução da taxa de eventos compostos de morte por todas as causas, infarto do miocárdio perioperatório, necessidade de nova diálise ou uso de assistência mecânica (IABP, LVAD ou ECMO) em indivíduos com fração de ejeção reduzida submetidos a cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia de levosimendan em comparação com placebo na redução dos endpoints coprimários de 30 dias composto de morte por todas as causas ou uso de dispositivo de assistência mecânica (IABP, LVAD ou ECMO) ou a taxa de evento composto de morte por todas as causas, IAM perioperatório, necessidade de diálise ou uso de assistência mecânica (BIA, LVAD ou ECMO) em indivíduos com fração de ejeção reduzida submetidos a cirurgia cardíaca com CEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

882

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FEVE ≤35% documentada medida por ventriculograma, ecocardiograma (ECO), varredura nuclear ou ressonância magnética dentro de 60 dias antes da cirurgia.
  • Agendada ou urgente 1) cirurgia de revascularização do miocárdio, 2) cirurgia de revascularização miocárdica com cirurgia de valva aórtica, 3) revascularização do miocárdio com cirurgia de valva mitral ou 4) cirurgia de valva mitral com ou sem outras válvulas
  • A cirurgia empregará bomba CPB
  • Assinado (pelos sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis) documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, pericardite restritiva, tamponamento pericárdico ou outras condições nas quais o débito cardíaco depende do retorno venoso.
  • Evidência de infecção bacteriana sistêmica, fúngica sistêmica ou viral dentro de 72 horas antes da cirurgia.
  • Diálise na randomização (seja hemodiálise, diálise peritoneal, hemofiltração venovenosa contínua ou ultrafiltração).
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2.
  • Peso ≥ 170 kg.
  • Pacientes cuja PAS não pode ser controlada para garantir PAS > 90 mmHg no início do medicamento do estudo.
  • Frequência cardíaca ≥ 120 bpm, persistente por pelo menos 10 minutos na triagem e sem resposta ao tratamento.
  • Hemoglobina < 80 g/L.
  • Potássio sérico < 3,5 mmol/L e > 5,5 mmol/L na linha de base.
  • Uma história de Torsades de Pointes.
  • Dispositivo de assistência mecânica (IABP, LVAD, ECMO) no paciente no início da cirurgia ou pré-planejado para ser inserido durante a cirurgia antes de sair da CEC.
  • Pacientes com doença oclusiva aortal femoral que proibiria o uso de IABP, a menos que VAD ou ECMO não estejam disponíveis.
  • Disfunção hepática Child Pugh Classe B ou C
  • Pacientes com função imunológica gravemente comprometida
  • Grávida, suspeita de gravidez ou a amamentar.
  • Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental nos últimos 30 dias.
  • Reação alérgica conhecida ou sensibilidade ao Levosimendan ou excipientes.
  • Recebeu Levosimendan comercial dentro de 30 dias antes do início planejado do medicamento do estudo.
  • Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levosimendana
levosimendan 0,2 µg/kg/min na primeira hora, seguido de 0,1 µg/kg/min por mais 23 horas
Medicamento: Levosimendana
Outros nomes:
  • Simdax
Comparador de Placebo: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min na primeira hora, seguido de 0,1 µg/kg/min por mais 23 horas
Medicamento: Placebo
placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de endpoint de dupla eficácia
Prazo: 30 dias
A morte por todas as causas em 30 dias ou uso de dispositivo de assistência mecânica (IABP, LVAD ou ECMO) após o início da cirurgia para má função cardíaca, apesar do suporte inotrópico e reposição adequada de fluidos) até o dia 5
30 dias
Número de eventos de endpoint de eficácia quádrupla
Prazo: 30 dias
Composto de morte por todas as causas (em 30 dias) ou IM não fatal perioperatório [CK-MB >10xULN ou >100 ng/mL, CK-MB >5xULN ou 50 ng/mL com nova onda Q (>0,04 segundos de largura em dois derivações contíguas) ou novo bloqueio de ramo esquerdo)] (até o dia 5), ​​ou necessidade de diálise renal (até o dia 30), ou uso de dispositivo de assistência mecânica (IABP, LVAD ou ECMO) após o início da cirurgia para má função cardíaca apesar do suporte inotrópico e reposição adequada de fluidos) (até o dia 5)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Unidade de Terapia Intensiva/Unidade Crítica ou Coronariana (UTI/UCC) (Dias)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação do participante até 30 dias
Duração da unidade de terapia intensiva/unidade crítica ou coronariana (UTI/UCC) tempo de internação (LOS) em dias
os participantes serão acompanhados durante a internação do participante até 30 dias
Incidência da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco (LCOS)
Prazo: 5 dias
Uso de um dispositivo mecânico de assistência cardíaca dentro de 5 dias após a cirurgia, duas medições consecutivas de baixo débito cardíaco (definido como débito cardíaco ≤ 2,0 litros por minuto por metro quadrado de superfície corporal), uma medição de baixo débito cardíaco mais o uso de dois ou mais inotrópicos em ou além de 24 horas após a cirurgia, ou o uso de dois ou mais inotrópicos em ou além de 24 horas após a cirurgia com o motivo indicado sendo baixo débito cardíaco.
5 dias
Uso pós-operatório de inotrópico secundário
Prazo: 24 horas
Uso de (dobutamina, milrinona, epinefrina, dopamina) associado ao procedimento cirúrgico índice 24 horas após o início da cirurgia
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de mortalidade por todas as causas desde a randomização até o dia 90
Prazo: 90 dias
90 dias
Reinternação por qualquer causa até o dia 30
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tenax Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cadeira de estudo: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-LVO-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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