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Levosimendán en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sometidos a cirugía cardiaca en circulación extracorpórea (LEVO-CTS)

22 de mayo de 2018 actualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de levosimendan en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sometidos a cirugía cardíaca que requieren derivación cardiopulmonar

Un estudio para evaluar levosimendan en comparación con placebo en la reducción de la tasa de eventos compuestos de muerte por todas las causas, infarto de miocardio perioperatorio, necesidad de nueva diálisis o uso de asistencia mecánica (IABP, LVAD o ECMO) en sujetos con fracción de eyección reducida sometidos a cirugía cardíaca en circulación extracorpórea (CEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia de levosimendan en comparación con el placebo en la reducción de los criterios de valoración coprimarios del compuesto de 30 días de muerte por todas las causas o uso de un dispositivo de asistencia mecánica (IABP, LVAD o ECMO) o la tasa compuesta de eventos de muerte por todas las causas, infarto de miocardio perioperatorio, necesidad de diálisis o uso de asistencia mecánica (IABP, LVAD o ECMO) en sujetos con fracción de eyección reducida sometidos a cirugía cardíaca en CEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

882

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI documentada ≤35% medida por ventriculograma, ecocardiograma (ECHO), exploración nuclear o resonancia magnética dentro de los 60 días anteriores a la cirugía.
  • Programada o urgente 1) cirugía CABG, 2) CABG con cirugía de válvula aórtica, 3) CABG con cirugía de válvula mitral, o 4) cirugía de válvula mitral con o sin otras válvulas
  • La cirugía empleará bomba CPB
  • Documento de consentimiento informado firmado (por los sujetos o sus representantes legalmente aceptables) que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, pericarditis restrictiva, taponamiento pericárdico u otras condiciones en las que el gasto cardíaco depende del retorno venoso.
  • Evidencia de infección sistémica bacteriana, fúngica o viral dentro de las 72 horas previas a la cirugía.
  • Diálisis en la aleatorización (ya sea hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemofiltración venovenosa continua o ultrafiltración).
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Peso ≥ 170 kg.
  • Pacientes cuya PAS no se puede controlar para garantizar que la PAS sea > 90 mmHg al inicio del fármaco del estudio.
  • Frecuencia cardíaca ≥ 120 lpm, persistente durante al menos 10 minutos de detección y que no responde al tratamiento.
  • Hemoglobina < 80 g/L.
  • Potasio sérico < 3,5 mmol/l y > 5,5 mmol/l al inicio del estudio.
  • Una historia de Torsades de Pointes.
  • Dispositivo de asistencia mecánica (IABP, LVAD, ECMO) en el paciente al comienzo de la cirugía o planificado previamente para ser insertado durante la cirugía antes de salir de la CEC.
  • Pacientes con enfermedad oclusiva de la aorta femoral que prohibiría el uso de IABP a menos que no estén disponibles VAD o ECMO.
  • Disfunción hepática Child Pugh Clase B o C
  • Pacientes que tienen una función inmunológica gravemente comprometida.
  • Embarazada, sospechosa de estarlo o amamantando.
  • Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en los 30 días anteriores.
  • Reacción alérgica conocida o sensibilidad a Levosimendán o excipientes.
  • Recibió Levosimendán comercial dentro de los 30 días antes del inicio planificado del fármaco del estudio.
  • Empleados del investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados o del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendán
levosimendán 0,2 µg/kg/min durante la primera hora, seguido de 0,1 µg/kg/min durante 23 horas adicionales
Droga: Levosimendán
Otros nombres:
  • Simdax
Comparador de placebos: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min durante la primera hora, seguido de 0,1 µg/kg/min durante 23 horas adicionales
Droga: Placebo
placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de punto final de doble eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias
La muerte por todas las causas a los 30 días o el uso de un dispositivo de asistencia mecánica (IABP, LVAD o ECMO) después del inicio de la cirugía por función cardíaca deficiente a pesar del soporte inotrópico y el reemplazo adecuado de líquidos) hasta el día 5
30 dias
Número de eventos de punto final de eficacia cuádruple
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de muerte por todas las causas (a los 30 días) o IM no fatal perioperatorio [CK-MB >10xULN o >100 ng/mL, CK-MB >5xLSN o 50 ng/mL con nueva onda Q (>0.04 segundos de ancho en dos derivaciones contiguas) o nuevo bloqueo de rama izquierda)] (hasta el día 5), ​​o necesidad de diálisis renal (hasta el día 30), o uso de un dispositivo de asistencia mecánica (IABP, LVAD o ECMO) después del inicio de la cirugía por función cardíaca deficiente a pesar del soporte inotrópico y el reemplazo adecuado de líquidos) (hasta el día 5)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Unidad de Cuidados Intensivos/Unidad de Cuidados Críticos o Coronarios (UCI/UCC) (Días)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital hasta por 30 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos/unidad de cuidados intensivos o coronaria (UCI/CCU) (LOS) en días
los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital hasta por 30 días
Incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo (LCOS)
Periodo de tiempo: 5 dias
Uso de un dispositivo mecánico de asistencia cardíaca dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, dos mediciones consecutivas de gasto cardíaco bajo (definido como un gasto cardíaco de ≤2,0 litros por minuto por metro cuadrado de superficie corporal), una medición de gasto cardíaco bajo más el uso de dos o más inotrópicos a las 24 horas o más después de la cirugía, o el uso de dos o más inotrópicos a las 24 horas o más después de la cirugía con el motivo indicado de bajo gasto cardíaco.
5 dias
Uso posoperatorio de inotropos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso de (dobutamina, milrinona, epinefrina, dopamina) asociado al procedimiento quirúrgico índice a las 24 horas del inicio de la cirugía
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Rehospitalización por cualquier causa hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tenax Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Silla de estudio: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-LVO-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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