Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory, kteří podstupují kardiochirurgický výkon na kardiopulmonálním bypassu (LEVO-CTS)

22. května 2018 aktualizováno: Tenax Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie levosimendanu u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory, kteří podstupují kardiochirurgický výkon vyžadující kardiopulmonální bypass

Studie hodnotící levosimendan ve srovnání s placebem při snižování složeného počtu příhod úmrtí ze všech příčin, perioperačního IM, potřeby nové dialýzy nebo použití mechanické pomoci (IABP, LVAD nebo ECMO) u subjektů se sníženou ejekční frakcí podstupujících srdeční operaci na kardiopulmonální bypass (CPB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti levosimendanu ve srovnání s placebem při snižování souběžných primárních cílových ukazatelů 30denního složeného úmrtí ze všech příčin nebo použití mechanického pomocného zařízení (IABP, LVAD nebo ECMO) nebo složené četnosti příhod smrt ze všech příčin, perioperační IM, potřeba dialýzy nebo použití mechanické pomoci (IABP, LVAD nebo ECMO) u subjektů se sníženou ejekční frakcí podstupujících srdeční operaci na CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná LVEF ≤ 35 % měřená ventrikulogramem, echokardiogramem (ECHO), jaderným skenem nebo MRI během 60 dnů před operací.
  • Plánovaná nebo urgentní 1) operace CABG, 2) CABG s operací aortální chlopně, 3) CABG s operací mitrální chlopně nebo 4) operace mitrální chlopně s jinými chlopněmi nebo bez nich
  • Chirurgie bude využívat CPB pumpu
  • Podepsaný (subjekty nebo jejich právně přijatelnými zástupci) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Restrikční nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, restriktivní perikarditida, perikardiální tamponáda nebo jiné stavy, při kterých je srdeční výdej závislý na žilním návratu.
  • Důkaz systémové bakteriální, systémové plísňové nebo virové infekce během 72 hodin před operací.
  • Dialýza při randomizaci (buď hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální venovenózní hemofiltrace nebo ultrafiltrace).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Hmotnost ≥ 170 kg.
  • Pacienti, jejichž SBP nelze zvládnout, aby zajistili STK > 90 mmHg při zahájení léčby studovaným lékem.
  • Srdeční frekvence ≥ 120 tepů/min, přetrvávající po dobu nejméně 10 minut screeningu a nereagující na léčbu.
  • Hemoglobin < 80 g/l.
  • Sérový draslík < 3,5 mmol/l a > 5,5 mmol/l na začátku.
  • Historie Torsades de Pointes.
  • Mechanické asistenční zařízení (IABP, LVAD, ECMO) u pacienta na začátku operace nebo předem plánované k zavedení během operace před opuštěním CPB.
  • Pacienti s aortální femorální okluzivní chorobou, která by zakazovala použití IABP, pokud není k dispozici VAD nebo ECMO.
  • Jaterní dysfunkce Child Pugh třídy B nebo C
  • Pacienti s vážně narušenou imunitní funkcí
  • Těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojící.
  • V předchozích 30 dnech jste obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek.
  • Známá alergická reakce nebo citlivost na levosimendan nebo pomocné látky.
  • Obdržel komerční Levosimendan do 30 dnů před plánovaným zahájením studovaného léku.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimendan
levosimendan 0,2 µg/kg/min první hodinu, poté 0,1 µg/kg/min po dobu dalších 23 hodin
Lék: Levosimendan
Ostatní jména:
  • Simdax
Komparátor placeba: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min po dobu první hodiny, poté 0,1 µg/kg/min po dobu dalších 23 hodin
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí koncového bodu duální účinnosti
Časové okno: 30 dní
Smrt ze všech příčin po 30 dnech nebo použití mechanického pomocného zařízení (IABP, LVAD nebo ECMO) po zahájení operace pro špatnou srdeční funkci navzdory inotropní podpoře a adekvátní náhradě tekutin) do 5. dne
30 dní
Počet událostí Quad Efficacy Endpoint
Časové okno: 30 dní
Kompozit ze všech příčin smrti (po 30 dnech) nebo peroperační nefatální IM [CK-MB >10xULN nebo >100 ng/ml, CK-MB >5xULN nebo 50 ng/ml s novou Q vlnou (>0,04 sekundy široké ve dvou souvislé elektrody) nebo nová blokáda levého raménka)] (do 5. dne), nebo potřeba renální dialýzy (do 30. dne) nebo použití mechanického pomocného zařízení (IABP, LVAD nebo ECMO) po zahájení operace pro špatnou srdeční funkci navzdory inotropní podpoře a adekvátní náhradě tekutin) (do 5. dne)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání jednotky intenzivní péče/jednotky kritické nebo koronární péče (JIP/CCU) (dny)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu účastníka v nemocnici do 30 dnů
Doba trvání jednotky intenzivní péče/jednotky kritické nebo koronární péče (JIP/CCU) délka pobytu (LOS) ve dnech
účastníci budou sledováni po dobu pobytu účastníka v nemocnici do 30 dnů
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS)
Časové okno: 5 dní
Použití mechanického zařízení na podporu srdeční činnosti do 5 dnů po operaci, dvě po sobě jdoucí měření nízkého srdečního výdeje (definovaného jako srdeční výdej ≤2,0 litrů za minutu na čtvereční metr plochy povrchu těla), jedno měření nízkého srdečního výdeje plus použití dva nebo více inotropů 24 hodin po operaci nebo déle, nebo použití dvou nebo více inotropů 24 hodin po operaci nebo déle s uvedeným důvodem je nízký srdeční výdej.
5 dní
Pooperační použití sekundárního inotropu
Časové okno: 24 hodin
Použití (dobutamin, milrinon, epinefrin, dopamin) spojené s indexovým chirurgickým zákrokem 24 hodin po zahájení operace
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin od randomizace do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rehospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tenax Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-LVO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit