Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä (LEVO-CTS)

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tenax Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus levosimendaanista potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusta

Tutkimus levosimendaanin arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kaikista syistä johtuvan kuoleman, perioperatiivisen sydäninfarktin, uuden dialyysin tarpeen tai mekaanisen apuvälineen (IABP, LVAD tai ECMO) yhdistelmätapahtumien määrän vähentämisessä potilailla, joiden ejektiofraktio on pienentynyt ja joille tehdään sydänleikkaus. kardiopulmonaalinen ohitus (CPB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan levosimendaanin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 30 päivän yhdistelmäkuoleman tai mekaanisen apuvälineen (IABP, LVAD tai ECMO) käytön vähentämisessä tai yhdistelmätapahtumien määrää. kaikista syistä johtuva kuolema, perioperatiivinen MI, dialyysin tarve tai mekaanisen apuvälineen (IABP, LVAD tai ECMO) käyttö henkilöillä, joilla on alentunut ejektiofraktio ja joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu LVEF ≤35 % mitattuna ventrikulogrammilla, kaikukardiogrammilla (ECHO), ydinskannauksella tai MRI:llä 60 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Suunniteltu tai kiireellinen 1) CABG-leikkaus, 2) CABG aorttaläpän leikkauksella, 3) CABG mitraaliläpän leikkauksella tai 4) mitraaliläpän leikkaus muiden venttiilien kanssa tai ilman
  • Leikkauksessa käytetään CPB-pumppua
  • Allekirjoitettu (koehenkilön tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, restriktiivinen perikardiitti, perikardiaalinen tamponadi tai muut tilat, joissa sydämen minuuttitilavuus riippuu laskimoiden palautumisesta.
  • Todisteet systeemisestä bakteeri-, systeemisestä sieni- tai virusinfektiosta 72 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Dialyysi satunnaistuksen yhteydessä (joko hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva venovenoosinen hemofiltraatio tai ultrasuodatus).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Paino ≥ 170 kg.
  • Potilaat, joiden SBP:tä ei voida varmistaa, että verenpaine on > 90 mmHg tutkimuslääkkeen alussa.
  • Syke ≥ 120 bpm, jatkuva vähintään 10 minuutin seulonta ja ei reagoi hoitoon.
  • Hemoglobiini < 80 g/l.
  • Seerumin kalium < 3,5 mmol/L ja > 5,5 mmol/L lähtötilanteessa.
  • Torsades de Pointesin historia.
  • Mekaaninen apulaite (IABP, LVAD, ECMO) potilaaseen leikkauksen alussa tai ennalta suunniteltu asennettavaksi leikkauksen aikana ennen CPB:n poistumista.
  • Potilaat, joilla on aortan reisiluun tukossairaus, joka estää IABP:n käytön, ellei VAD tai ECMO ole saatavilla.
  • Maksan vajaatoiminta Child Pugh -luokka B tai C
  • Potilaat, joiden immuunitoiminta on vakavasti heikentynyt
  • Raskaana oleva, raskaaksi epäilty tai imettävä.
  • Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääketieteellistä laitetta edellisten 30 päivän aikana.
  • Tunnettu allerginen reaktio tai herkkyys levosimendaanille tai apuaineille.
  • Sai kaupallisen Levosimendanin 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen alkamista.
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosimendan
levosimendaani 0,2 µg/kg/min ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen 0,1 µg/kg/min vielä 23 tunnin ajan
Lääke: Levosimendan
Muut nimet:
  • Simdax
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke 0,2 µg/kg/min ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen 0,1 µg/kg/min vielä 23 tunnin ajan
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dual Efficacy Endpoint -tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikesta syystä johtuva kuolema 30 päivän kuluttua tai mekaanisen apulaitteen (IABP, LVAD tai ECMO) käyttö leikkauksen alkamisen jälkeen huonon sydämen toiminnan vuoksi inotrooppisesta tuesta ja riittävästä nesteenkorvauksesta huolimatta) päivään 5
30 päivää
Quad Efficacy -päätepistetapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolema (30 päivän kohdalla) tai perioperatiivinen nonfatal MI [CK-MB > 10xULN tai >100 ng/ml, CK-MB > 5xULN tai 50 ng/ml uudella Q-aallon kanssa (>0,04 sekuntia leveä kahdessa) vierekkäiset johdot) tai uusi vasemman nipun haarakatkos)] (päivä 5 asti), tai munuaisdialyysin tarve (30 päivään asti) tai mekaanisen apulaitteen (IABP, LVAD tai ECMO) käyttö leikkauksen alkamisen jälkeen sydämen huonon toiminnan vuoksi huolimatta inotrooppisesta tuesta ja riittävästä nesteen korvaamisesta) (5 päivään asti)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön/kriittisen tai sepelvaltimon yksikön (ICU/CCU) kesto (päiviä)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan osallistujan sairaalassaoloaikana enintään 30 päivää
Tehohoidon/kriittisen tai sepelvaltimon yksikön (ICU/CCU) oleskelun kesto (LOS) päivinä
osallistujia seurataan osallistujan sairaalassaoloaikana enintään 30 päivää
Low Cardiac Output -oireyhtymän (LCOS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Mekaanisen sydänapulaitteen käyttö 5 päivän sisällä leikkauksesta, kaksi peräkkäistä alhaisen sydämen minuuttitilavuuden mittausta (määritelty sydämen minuuttimääräksi ≤ 2,0 litraa minuutissa kehon pinta-alan neliömetriä kohti), yksi alhaisen sydämen minuuttiminuutin mittaus sekä kaksi tai useampia inotrooppeja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen tai kahden tai useamman inotroopin käyttö vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jos syynä on alhainen sydämen minuuttitilavuus.
5 päivää
Toissijaisen inotroopin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Indeksikirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän (dobutamiinin, milrinonin, epinefriinin, dopamiinin) käyttö 24 tunnin kuluttua leikkauksen aloittamisesta
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Satunnaistamisesta 90. päivään asti kaiken aiheuttaman kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Uudelleensairaalaan mistä tahansa syystä 30. päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tenax Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-LVO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa