Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левосимендан у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, перенесших операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения (LEVO-CTS)

22 мая 2018 г. обновлено: Tenax Therapeutics, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование левосимендана у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, перенесших операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения

Исследование по оценке левосимендана по сравнению с плацебо в снижении комбинированной частоты событий, таких как смерть от всех причин, периоперационный ИМ, потребность в новом диализе или использовании механической помощи (IABP, LVAD или ECMO) у пациентов со сниженной фракцией выброса, перенесших операцию на сердце. искусственное кровообращение (ИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки эффективности левосимендана по сравнению с плацебо в снижении сопутствующих первичных конечных точек 30-дневной комбинированной смерти от всех причин или использования механических вспомогательных устройств (IABP, LVAD или ECMO) или комбинированной частоты событий смерть от всех причин, периоперационный ИМ, потребность в диализе или использовании механической помощи (ВААД, LVAD или ЭКМО) у пациентов со сниженной фракцией выброса, перенесших операцию на сердце с ИК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

882

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ФВ ЛЖ ≤35%, измеренная вентрикулограммой, эхокардиограммой (ЭХО), ядерным сканированием или МРТ в течение 60 дней до операции.
  • Плановое или срочное 1) АКШ, 2) АКШ с операцией на аортальном клапане, 3) АКШ с операцией на митральном клапане или 4) операция на митральном клапане с другими клапанами или без них
  • Хирургия будет использовать насос CPB
  • Подписанный (субъектами или их законными представителями) документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, рестриктивный перикардит, тампонада перикарда или другие состояния, при которых сердечный выброс зависит от венозного возврата.
  • Признаки системной бактериальной, системной грибковой или вирусной инфекции в течение 72 часов до операции.
  • Диализ при рандомизации (гемодиализ, перитонеальный диализ, непрерывная вено-венозная гемофильтрация или ультрафильтрация).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
  • Вес ≥ 170 кг.
  • Пациенты, у которых САД не может быть обеспечено для обеспечения САД> 90 мм рт. ст. в начале лечения исследуемым препаратом.
  • Частота сердечных сокращений ≥ 120 ударов в минуту, сохраняющаяся в течение не менее 10 минут скрининга и не отвечающая на лечение.
  • Гемоглобин < 80 г/л.
  • Уровень калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л и > 5,5 ммоль/л на исходном уровне.
  • История Torsades de Pointes.
  • Механическое вспомогательное устройство (IABP, LVAD, ECMO) у пациента в начале операции или предварительно запланированное для введения во время операции до выхода из искусственного кровообращения.
  • Пациенты с аортально-бедренным окклюзионным заболеванием, которым запрещено использование ВАБК, за исключением случаев, когда VAD или ЭКМО недоступны.
  • Дисфункция печени по Чайлд-Пью, класс B или C
  • Пациенты с тяжелым нарушением иммунной функции
  • Беременность, подозрение на беременность или кормление грудью.
  • Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение предыдущих 30 дней.
  • Известные аллергические реакции или чувствительность к левосимендану или вспомогательным веществам.
  • Получали коммерческий левосимендан за 30 дней до запланированного начала исследования препарата.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левосимендан
левосимендан 0,2 мкг/кг/мин в течение первого часа, затем 0,1 мкг/кг/мин в течение дополнительных 23 часов
Лекарство: Левосимендан
Другие имена:
  • Симдакс
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо 0,2 мкг/кг/мин в течение первого часа, затем 0,1 мкг/кг/мин в течение дополнительных 23 часов
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий конечной точки с двойной эффективностью
Временное ограничение: 30 дней
Смерть от всех причин на 30-й день или использование механических вспомогательных устройств (ВААД, LVAD или ЭКМО) после начала операции по поводу недостаточности сердечной функции, несмотря на инотропную поддержку и адекватное замещение жидкости) до 5-го дня
30 дней
Количество событий конечной точки Quad Efficacy
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация смерти от всех причин (через 30 дней) или периоперационного несмертельного ИМ [CK-MB >10xВГН или >100 нг/мл, CK-MB >5xВГН или 50 нг/мл с новым зубцом Q (шириной >0,04 секунды в двух случаях). смежные отведения) или новая блокада левой ножки пучка Гиса)] (до 5-го дня), или необходимость почечного диализа (до 30-го дня), или использование вспомогательного механического устройства (IABP, LVAD или ECMO) после начала операции по поводу плохой сердечной функции несмотря на инотропную поддержку и адекватное замещение жидкости) (до 5-го дня)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии / отделении интенсивной терапии или кардиологическом отделении (ОИТ / ОИТ) (дни)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением во время пребывания участника в больнице до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/реанимационном или кардиологическом отделении (ОИТ/ОРИТ) продолжительность пребывания (LOS) в днях
участники будут находиться под наблюдением во время пребывания участника в больнице до 30 дней
Заболеваемость синдромом низкого сердечного выброса (LCOS)
Временное ограничение: 5 дней
Использование механического кардиостимулятора в течение 5 дней после операции, два последовательных измерения низкого сердечного выброса (определяемого как сердечный выброс ≤2,0 литров в минуту на квадратный метр площади поверхности тела), одно измерение низкого сердечного выброса плюс использование два и более инотропных препарата в течение 24 часов или позднее после операции или применение двух или более инотропных препаратов в течение 24 часов или более после операции по указанной причине — низкий сердечный выброс.
5 дней
Послеоперационное использование вторичного инотропа
Временное ограничение: 24 часа
Использование (добутамин, милринон, адреналин, дофамин), связанное с индексной хирургической процедурой через 24 часа после начала операции
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение смертности от всех причин с момента рандомизации до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tenax Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Учебный стул: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-LVO-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться