Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levosimendan bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át cardiopulmonalis bypasson (LEVO-CTS)

2018. május 22. frissítette: Tenax Therapeutics, Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a levosimendánról bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át, és kardiopulmonális bypass-t igényelnek

Egy tanulmány a levosimendan placebóhoz képest történő értékelésére a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a perioperatív MI, az új dialízis szükségességének vagy a mechanikai segítség (IABP, LVAD vagy ECMO) alkalmazásának összetett eseményarányának csökkentésében olyan betegeknél, akiknél csökkent ejekciós frakció van, és szívműtéten estek át cardiopulmonalis bypass (CPB).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a levosimendán placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése céljából végzik a 30 napos összetett halálozás vagy a mechanikus segédeszköz (IABP, LVAD vagy ECMO) használatának, illetve az összetett események arányának csökkentésében. bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálozás, perioperatív MI, dialízis szükségessége vagy mechanikus segítség (IABP, LVAD vagy ECMO) alkalmazása CPB-vel végzett szívműtéten átesett, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

882

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált LVEF ≤35% ventriculogrammal, echocardiogrammal (ECHO), nukleáris szkenneléssel vagy MRI-vel mérve a műtét előtt 60 napon belül.
  • Tervezett vagy sürgős 1) CABG műtét, 2) CABG aortabillentyű műtéttel, 3) CABG mitrális billentyű műtéttel vagy 4) mitralis műtét más billentyűkkel vagy anélkül
  • A sebészet CPB-szivattyút alkalmaz
  • (az alanyok vagy jogilag elfogadható képviselőik által aláírt) tájékozott beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Restrikciós vagy obstruktív kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás, restrikciós szívburokgyulladás, pericardialis tamponád vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben a perctérfogat a vénás visszatéréstől függ.
  • Szisztémás bakteriális, szisztémás gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a műtét előtt 72 órával.
  • Dialízis véletlen besoroláskor (akár hemodialízis, peritoneális dialízis, folyamatos vénás hemofiltráció vagy ultrafiltráció).
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2.
  • Súly ≥ 170 kg.
  • Azok a betegek, akiknek az SBP-je nem kezelhető a 90 Hgmm feletti SBP-re a vizsgálati gyógyszer kezdetén.
  • Pulzusszám ≥ 120 ütés/perc, legalább 10 perces szűrés alatt fennáll, és nem reagál a kezelésre.
  • Hemoglobin < 80 g/l.
  • Szérum kálium < 3,5 mmol/L és > 5,5 mmol/L a kiindulási értéknél.
  • Torsades de Pointes története.
  • Mechanikai segédeszköz (IABP, LVAD, ECMO) a páciensben a műtét kezdetén, vagy előre tervezetten be kell helyezni a műtét során, mielőtt a CPB-ről lekerülne.
  • Olyan aorta femorális elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akik tiltják az IABP használatát, kivéve, ha a VAD vagy az ECMO nem áll rendelkezésre.
  • Child Pugh B vagy C osztályú májműködési zavar
  • Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek
  • Terhes, feltételezhetően terhes vagy szoptat.
  • Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt az előző 30 napban.
  • Ismert allergiás reakció vagy érzékenység a levosimendánnal vagy segédanyagokkal szemben.
  • Megkapta a kereskedelmi Levosimendan-t a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdete előtt 30 nappal.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levosimendan
levosimendan 0,2 µg/kg/perc az első órában, majd 0,1 µg/kg/perc további 23 órán keresztül
Drog: Levosimendan
Más nevek:
  • Simdax
Placebo Comparator: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/perc az első órában, majd 0,1 µg/kg/perc további 23 órán keresztül
Drog: Placebo
megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős hatékonyságú végponti események száma
Időkeret: 30 nap
A 30. napon bekövetkezett, minden okokból kifolyólag bekövetkező haláleset vagy mechanikus segédeszköz (IABP, LVAD vagy ECMO) használata a műtét megkezdését követően rossz szívműködés miatt az inotróp támogatás és a megfelelő folyadékpótlás ellenére) az 5. napig
30 nap
Négyes hatékonyságú végponti események száma
Időkeret: 30 nap
Összetett minden okból bekövetkezett halál (30 nap után), vagy perioperatív, nem halálos MI [CK-MB >10xULN vagy >100 ng/ml, CK-MB >5xULN vagy 50 ng/ml új Q-hullámmal (>0,04 másodperc széles kettőben) összefüggő vezetékek) vagy új bal köteg ágblokk)] (5. napig), vagy vesedialízis szükségessége (30. napig), vagy mechanikus segédeszköz (IABP, LVAD vagy ECMO) használata a műtét megkezdését követően rossz szívműködés miatt az inotróp támogatás és a megfelelő folyadékpótlás ellenére) (az 5. napig)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztály/kritikus vagy szívkoszorúér osztály (ICU/CCU) időtartama (napok)
Időkeret: a résztvevőket a résztvevő kórházi tartózkodása alatt legfeljebb 30 napig követik
Az intenzív osztály/kritikus vagy szívkoszorúér osztály (ICU/CCU) tartózkodási ideje (LOS) napokban
a résztvevőket a résztvevő kórházi tartózkodása alatt legfeljebb 30 napig követik
Az alacsony szívteljesítmény szindróma (LCOS) előfordulása
Időkeret: 5 nap
Mechanikus szívsegédeszköz használata a műtétet követő 5 napon belül, az alacsony perctérfogat két egymást követő mérése (a definíció szerint ≤2,0 liter/perc perctérfogat/testfelület négyzetméter), egy alacsony perctérfogat mérés, valamint a két vagy több inotróp a műtét után 24 órával vagy azt követően, vagy két vagy több inotróp alkalmazása a műtétet követő 24 órában vagy azt követően, ennek oka az alacsony perctérfogat.
5 nap
A másodlagos inotróp posztoperatív alkalmazása
Időkeret: 24 óra
Index-sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó (dobutamin, milrinon, epinefrin, dopamin) alkalmazása 24 órával a műtét megkezdése után
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véletlenszerű besorolástól a 90. napig tartó minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
90 nap
Rehospitalizáció bármilyen okból a 30. napig
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tenax Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Tanulmányi szék: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-LVO-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel