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Levosimendan in pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (LEVO-CTS)

22 maggio 2018 aggiornato da: Tenax Therapeutics, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul levosimendan in pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sottoposti a cardiochirurgia che richiede bypass cardiopolmonare

Uno studio per valutare il levosimendan rispetto al placebo nella riduzione del tasso di eventi compositi di morte per tutte le cause, IM perioperatorio, necessità di nuova dialisi o uso di assistenza meccanica (IABP, LVAD o ECMO) in soggetti con ridotta frazione di eiezione sottoposti a cardiochirurgia bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia del levosimendan rispetto al placebo nel ridurre gli endpoint co-primari di morte per tutte le cause a 30 giorni o l'uso di dispositivi di assistenza meccanica (IABP, LVAD o ECMO) o il tasso di eventi composito di morte per tutte le cause, IM perioperatorio, necessità di dialisi o uso di assistenza meccanica (IABP, LVAD o ECMO) in soggetti con frazione di eiezione ridotta sottoposti a cardiochirurgia su CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

882

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEVS documentata ≤35% misurata mediante ventricologramma, ecocardiogramma (ECHO), scintigrafia nucleare o risonanza magnetica entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Programmato o urgente 1) intervento di CABG, 2) intervento di CABG con valvola aortica, 3) intervento di CABG con valvola mitrale o 4) intervento di valvola mitrale con o senza altre valvole
  • La chirurgia impiegherà la pompa CPB
  • Documento di consenso informato firmato (dai soggetti o dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti) indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, pericardite restrittiva, tamponamento pericardico o altre condizioni in cui la gittata cardiaca dipende dal ritorno venoso.
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina sistemica o virale entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Dialisi alla randomizzazione (emodialisi, dialisi peritoneale, emofiltrazione venovenosa continua o ultrafiltrazione).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2.
  • Peso ≥ 170 kg.
  • Pazienti la cui PAS non può essere gestita per garantire una PAS > 90 mmHg all'inizio del farmaco in studio.
  • Frequenza cardiaca ≥ 120 bpm, persistente per almeno 10 minuti di screening e non responsivo al trattamento.
  • Emoglobina < 80 g/L.
  • Potassio sierico < 3,5 mmol/L e > 5,5 mmol/L al basale.
  • Una storia di torsioni di punta.
  • Dispositivo di assistenza meccanica (IABP, LVAD, ECMO) nel paziente all'inizio dell'intervento chirurgico o programmato per essere inserito durante l'intervento chirurgico prima di uscire dal CPB.
  • Pazienti con malattia occlusiva femorale aortale che proibirebbe l'uso di IABP a meno che VAD o ECMO non siano disponibili.
  • Disfunzione epatica Child Pugh Classe B o C
  • Pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa
  • Incinta, sospetta gravidanza o allattamento.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Reazione allergica nota o sensibilità al levosimendan o agli eccipienti.
  • Ricevuto Levosimendan commerciale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del farmaco in studio.
  • I dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché i familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosimendan
levosimendan 0,2 µg/kg/min per la prima ora, seguito da 0,1 µg/kg/min per ulteriori 23 ore
Droga: Levosimendan
Altri nomi:
  • Simdax
Comparatore placebo: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min per la prima ora, seguito da 0,1 µg/kg/min per ulteriori 23 ore
Droga: Placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di endpoint di doppia efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
La morte per tutte le cause a 30 giorni o l'uso di dispositivi di assistenza meccanica (IABP, LVAD o ECMO) dopo l'inizio dell'intervento chirurgico per scarsa funzionalità cardiaca nonostante il supporto inotropo e un'adeguata sostituzione dei fluidi) fino al giorno 5
30 giorni
Numero di eventi dell'endpoint di efficacia Quad
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di morte per tutte le cause (a 30 giorni) o IM non fatale perioperatorio [CK-MB >10xULN o >100 ng/mL, CK-MB >5xULN o 50 ng/mL con nuova onda Q (>0,04 secondi di ampiezza in due derivazioni contigue) o nuovo blocco di branca sinistra)] (fino al giorno 5), o necessità di dialisi renale (fino al giorno 30), o uso di dispositivi di assistenza meccanica (IABP, LVAD o ECMO) dopo l'inizio dell'intervento chirurgico per scarsa funzionalità cardiaca nonostante il supporto inotropo e un adeguato ricambio di liquidi) (fino al giorno 5)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'unità di terapia intensiva/unità di terapia intensiva o coronarica (ICU/CUC) (giorni)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera del partecipante fino a 30 giorni
Durata dell'unità di terapia intensiva/unità di terapia intensiva o coronarica (ICU/CCU) durata della degenza (LOS) in giorni
i partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera del partecipante fino a 30 giorni
Incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS)
Lasso di tempo: 5 giorni
Uso di un dispositivo meccanico di assistenza cardiaca entro 5 giorni dall'intervento, due misurazioni consecutive della bassa gittata cardiaca (definita come una gittata cardiaca di ≤2,0 litri al minuto per metro quadrato di superficie corporea), una misurazione della bassa gittata cardiaca più l'uso di due o più inotropi a 24 ore o oltre dopo l'intervento chirurgico, o l'uso di due o più inotropi a 24 ore o oltre dopo l'intervento chirurgico con il motivo indicato di una bassa gittata cardiaca.
5 giorni
Uso postoperatorio di inotropo secondario
Lasso di tempo: 24 ore
Uso di (dobutamina, milrinone, epinefrina, dopamina) associato alla procedura chirurgica indice a 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di mortalità per tutte le cause dalla randomizzazione fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Riospedalizzazione per qualsiasi causa fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-LVO-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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