Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym (LEVO-CTS)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Tenax Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie lewosimendanu u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego

Badanie mające na celu ocenę lewozymendanu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu złożonego wskaźnika zdarzeń, takich jak zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym, konieczność ponownej dializy lub zastosowanie wspomagania mechanicznego (IABP, LVAD lub ECMO) u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym krążenie pozaustrojowe (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności lewosimendanu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu współrzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych składających się z 30-dniowego złożonego zgonu z dowolnej przyczyny lub użycia mechanicznego urządzenia wspomagającego (IABP, LVAD lub ECMO) lub złożonego wskaźnika zdarzeń zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym, konieczność dializy lub zastosowanie wspomagania mechanicznego (IABP, LVAD lub ECMO) u osób ze zmniejszoną frakcją wyrzutową poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

882

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana LVEF ≤35% mierzona za pomocą ventriculogramu, echokardiogramu (ECHO), skanu jądrowego lub MRI w ciągu 60 dni przed operacją.
  • Zaplanowane lub pilne 1) Operacja CABG, 2) CABG z operacją zastawki aortalnej, 3) CABG z operacją zastawki mitralnej lub 4) Operacja zastawki mitralnej z innymi zastawkami lub bez nich
  • Chirurgia będzie wykorzystywać pompę CPB
  • Podpisany (przez osoby badane lub ich prawnie akceptowanych przedstawicieli) dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją oni cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia restrykcyjna lub obturacyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, restrykcyjne zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia lub inne stany, w których pojemność minutowa serca zależy od powrotu żylnego.
  • Dowody ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, ogólnoustrojowej grzybiczej lub wirusowej w ciągu 72 godzin przed operacją.
  • Dializa podczas randomizacji (hemodializa, dializa otrzewnowa, ciągła hemofiltracja żylno-żylna lub ultrafiltracja).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73m2.
  • Waga ≥ 170 kg.
  • Pacjenci, u których SBP nie jest w stanie zapewnić SBP > 90 mmHg na początku podawania badanego leku.
  • Tętno ≥ 120 uderzeń na minutę, utrzymujące się przez co najmniej 10 minut badania przesiewowego i brak reakcji na leczenie.
  • Hemoglobina < 80 g/l.
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l i > 5,5 mmol/l na początku badania.
  • Historia Torsades de Pointes.
  • Mechaniczne urządzenie wspomagające (IABP, LVAD, ECMO) u pacjenta na początku operacji lub planowane do założenia podczas operacji przed zdjęciem CPB.
  • Pacjenci z chorobą zarostową aorty udowej, która uniemożliwiłaby stosowanie IABP, chyba że VAD lub ECMO nie są dostępne.
  • Dysfunkcja wątroby Klasa B lub C wg Childa-Pugha
  • Pacjenci z poważnie upośledzoną funkcją immunologiczną
  • Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na lewozymendan lub substancje pomocnicze.
  • Otrzymał komercyjny lewosimendan w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badania leku.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewosimendan
lewosimendan 0,2 µg/kg/min przez pierwszą godzinę, następnie 0,1 µg/kg/min przez dodatkowe 23 godziny
Lek: Lewosimendan
Inne nazwy:
  • Simdax
Komparator placebo: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min przez pierwszą godzinę, a następnie 0,1 µg/kg/min przez dodatkowe 23 godziny
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń punktu końcowego o podwójnej skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni lub użycie mechanicznego urządzenia wspomagającego (IABP, LVAD lub ECMO) po rozpoczęciu operacji z powodu słabej czynności serca pomimo wspomagania inotropowego i odpowiedniej wymiany płynów) do dnia 5
30 dni
Liczba zdarzeń punktu końcowego skuteczności Quad
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny (po 30 dniach) lub okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem [CK-MB >10xULN lub >100 ng/ml, CK-MB >5xULN lub 50 ng/ml z nowym załamkiem Q (o szerokości >0,04 s w dwóch przylegające odprowadzenia) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa)] (do dnia 5) lub konieczność dializy nerek (do dnia 30) lub użycie mechanicznego urządzenia wspomagającego (IABP, LVAD lub ECMO) po rozpoczęciu operacji z powodu słabej czynności serca pomimo wsparcia inotropowego i odpowiedniej wymiany płynów) (do dnia 5)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebywania na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM/CCU) (dni)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu uczestnika w szpitalu do 30 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej opieki medycznej lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM/CCU) (LOS) w dniach
uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu uczestnika w szpitalu do 30 dni
Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca (LCOS)
Ramy czasowe: 5 dni
Użycie mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca w ciągu 5 dni po operacji, dwa kolejne pomiary małego rzutu serca (zdefiniowanego jako rzut serca ≤2,0 litrów na minutę na metr kwadratowy powierzchni ciała), jeden pomiar małego rzutu serca oraz użycie dwa lub więcej leków inotropowych w ciągu 24 godzin po zabiegu lub później lub zastosowanie dwóch lub więcej leków inotropowych w ciągu 24 godzin lub później ze wskazaną przyczyną niskiego rzutu serca.
5 dni
Pooperacyjne zastosowanie wtórnego leku inotropowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie (dobutaminy, milrinonu, epinefryny, dopaminy) związane z indeksowym zabiegiem chirurgicznym po 24 godzinach od rozpoczęcia zabiegu
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-LVO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj