Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan hos patienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (LEVO-CTS)

22. maj 2018 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af Levosimendan hos patienter med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, der gennemgår hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass

En undersøgelse til evaluering af levosimendan sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere den sammensatte hændelsesrate af dødsfald af alle årsager, perioperativt hjerteinfarkt, behov for ny dialyse eller brug af mekanisk assistent (IABP, LVAD eller ECMO) hos forsøgspersoner med reduceret ejektionsfraktion, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​levosimendan sammenlignet med placebo til at reducere de co-primære endepunkter af 30-dages sammensat død af alle årsager eller brug af mekanisk hjælpeanordning (IABP, LVAD eller ECMO) eller den sammensatte hændelsesrate på dødsfald af alle årsager, perioperativt hjerteinfarkt, behov for dialyse eller brug af mekanisk assistent (IABP, LVAD eller ECMO) hos personer med reduceret ejektionsfraktion, der gennemgår hjertekirurgi på CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret LVEF ≤35 % målt ved ventrikulogram, ekkokardiogram (ECHO), nuklear scanning eller MR inden for 60 dage før operationen.
  • Planlagt eller akut 1) CABG operation, 2) CABG med aortaklapkirurgi, 3) CABG med mitralklapkirurgi eller 4) mitralklapkirurgi med eller uden andre klapper
  • Kirurgi vil anvende CPB-pumpe
  • Underskrevet (af forsøgspersonerne eller deres juridisk acceptable repræsentanter) informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, restriktiv pericarditis, pericardial tamponade eller andre tilstande, hvor hjertevolumen er afhængig af venøst ​​tilbagevenden.
  • Tegn på systemisk bakteriel, systemisk svampe- eller virusinfektion inden for 72 timer før operationen.
  • Dialyse ved randomisering (enten hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering eller ultrafiltrering).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/min/1,73m2.
  • Vægt ≥ 170 kg.
  • Patienter, hvis SBP ikke kan styres til at sikre SBP > 90 mmHg ved påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Hjertefrekvens ≥ 120 bpm, vedvarende i mindst 10 minutters screening og reagerer ikke på behandling.
  • Hæmoglobin < 80 g/L.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L og > 5,5 mmol/L ved baseline.
  • En historie om Torsades de Pointes.
  • Mekanisk hjælpeanordning (IABP, LVAD, ECMO) i patienten ved starten af ​​operationen eller forud planlagt at blive indsat under operationen, før den kommer ud af CPB.
  • Patienter med aortal femoral okklusiv sygdom, der ville forbyde brug af IABP, medmindre VAD eller ECMO ikke er tilgængelig.
  • Leverdysfunktion Child Pugh klasse B eller C
  • Patienter med alvorligt svækket immunforsvar
  • Gravid, mistænkt for at være gravid eller ammende.
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Kendt allergisk reaktion eller følsomhed over for Levosimendan eller hjælpestoffer.
  • Modtog kommerciel Levosimendan inden for 30 dage før den planlagte start af studielægemidlet.
  • Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimendan
levosimendan 0,2 µg/kg/min i den første time, efterfulgt af 0,1 µg/kg/min i yderligere 23 timer
Medicin: Levosimendan
Andre navne:
  • Simdax
Placebo komparator: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min i den første time, efterfulgt af 0,1 µg/kg/min i yderligere 23 timer
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endepunktshændelser med dobbelt effektivitet
Tidsramme: 30 dage
Død af alle årsager efter 30 dage eller brug af mekanisk hjælpeanordning (IABP, LVAD eller ECMO) efter starten af ​​operationen for dårlig hjertefunktion trods inotrop støtte og tilstrækkelig væskeerstatning) til og med dag 5
30 dage
Antal Quad Efficacy Endpoint Events
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødsfald af alle årsager (efter 30 dage) eller perioperativ ikke-dødelig MI [CK-MB >10xULN eller >100 ng/mL, CK-MB >5xULN eller 50 ng/mL med ny Q-bølge (>0,04 sekunder bred i to sammenhængende ledninger) eller ny venstre grenblok)] (gennem dag 5), eller behov for nyredialyse (til dag 30), eller brug af mekanisk hjælpeanordning (IABP, LVAD eller ECMO) efter starten af ​​operationen for dårlig hjertefunktion trods inotrop støtte og tilstrækkelig væskeerstatning) (gennem dag 5)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensiv afdeling/kritisk eller koronar afdeling (ICU/CCU) (dage)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deltagerens hospitalsophold op til 30 dage
Varighed af intensiv afdeling/kritisk eller koronar afdeling (ICU/CCU) opholdslængde (LOS) i dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af deltagerens hospitalsophold op til 30 dage
Forekomst af lavt hjerteoutput syndrom (LCOS)
Tidsramme: 5 dage
Brug af en mekanisk hjertehjælpsanordning inden for 5 dage efter operationen, to på hinanden følgende målinger af lavt hjertevolumen (defineret som et hjertevolumen på ≤2,0 liter pr. minut pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal), en måling af lavt hjertevolumen plus brug af to eller flere inotroper ved eller efter 24 timer efter operationen, eller brug af to eller flere inotroper ved eller efter 24 timer efter operationen med den angivne årsag som lavt hjertevolumen.
5 dage
Postoperativ brug af sekundær inotrop
Tidsramme: 24 timer
Brug af (dobutamin, milrinon, epinephrin, dopamin) i forbindelse med indekskirurgisk procedure 24 timer efter påbegyndelse af operationen
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager fra randomisering til dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Genindlæggelse af enhver årsag til og med dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-LVO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner