Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan bij patiënten met systolische disfunctie van de linkerventrikel die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass (LEVO-CTS)

22 mei 2018 bijgewerkt door: Tenax Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van levosimendan bij patiënten met linkerventrikelsystolische disfunctie die een hartoperatie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is

Een studie om levosimendan te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van het samengestelde aantal voorvallen van overlijden door alle oorzaken, peri-operatief MI, behoefte aan nieuwe dialyse of gebruik van mechanische assistentie (IABP, LVAD of ECMO) bij personen met een verminderde ejectiefractie die een hartoperatie ondergaan op cardiopulmonale bypass (CPB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van levosimendan te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de co-primaire eindpunten van 30 dagen samengesteld overlijden door alle oorzaken of gebruik van een mechanisch hulpmiddel (IABP, LVAD of ECMO) of het samengestelde aantal voorvallen van overlijden door alle oorzaken, peri-operatief MI, behoefte aan dialyse of gebruik van mechanische hulp (IABP, LVAD of ECMO) bij proefpersonen met een verminderde ejectiefractie die een hartoperatie ondergaan op CPB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

882

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital (Vancouver Island Health Authority)
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre-Royal Victoria Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Burlington, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Burlington Hospital
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Heart Center/ Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten
        • Saint Francis Hospital/The Heart Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Christ's Hospital; Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Franciscan Health System Res. Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde LVEF ≤35% gemeten door ventriculogram, echocardiogram (ECHO), nucleaire scan of MRI binnen 60 dagen vóór de operatie.
  • Gepland of urgent 1) CABG-operatie, 2) CABG met aortaklepoperatie, 3) CABG met mitralisklepoperatie, of 4) mitralisklepoperatie met of zonder andere kleppen
  • Chirurgie maakt gebruik van een CPB-pomp
  • Ondertekend (door de proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) document voor geïnformeerde toestemming waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, restrictieve pericarditis, pericardiale tamponnade of andere aandoeningen waarbij het hartminuutvolume afhankelijk is van veneuze terugkeer.
  • Bewijs van systemische bacteriële, systemische schimmel- of virale infectie binnen 72 uur vóór de operatie.
  • Dialyse bij randomisatie (hemodialyse, peritoneale dialyse, continue venoveneuze hemofiltratie of ultrafiltratie).
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Gewicht ≥ 170 kg.
  • Patiënten van wie de SBD niet kan worden beheerd om een ​​SBD > 90 mmHg te verzekeren bij aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Hartslag ≥ 120 spm, aanhoudend gedurende ten minste 10 minuten screening en niet reagerend op behandeling.
  • Hemoglobine < 80 g/L.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L en > 5,5 mmol/L bij baseline.
  • Een geschiedenis van Torsades de Pointes.
  • Mechanisch hulpmiddel (IABP, LVAD, ECMO) bij de patiënt aan het begin van de operatie of vooraf gepland om te worden ingebracht tijdens de operatie voordat het CPB wordt verlaten.
  • Patiënten met aortale femorale occlusieve ziekte die het gebruik van IABP zou verbieden tenzij VAD of ECMO niet beschikbaar is.
  • Leverdisfunctie Child Pugh Klasse B of C
  • Patiënten met een ernstig aangetaste immuunfunctie
  • Zwanger, vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  • In de afgelopen 30 dagen een experimenteel medicijn gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt.
  • Bekende allergische reactie of gevoeligheid voor Levosimendan of hulpstoffen.
  • Commerciële Levosimendan ontvangen binnen 30 dagen voor de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosimendan
levosimendan 0,2 µg/kg/min gedurende het eerste uur, gevolgd door 0,1 µg/kg/min gedurende nog eens 23 uur
Geneesmiddel: Levosimendan
Andere namen:
  • Simdax
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 0,2 µg/kg/min gedurende het eerste uur, gevolgd door 0,1 µg/kg/min gedurende nog eens 23 uur
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Dual Efficacy-eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken na 30 dagen of gebruik van een mechanisch hulpmiddel (IABP, LVAD of ECMO) na aanvang van de operatie wegens slechte hartfunctie ondanks inotrope ondersteuning en adequate vloeistofvervanging) tot en met dag 5
30 dagen
Aantal Quad Efficacy-eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken (na 30 dagen), of peri-operatief niet-fataal MI [CK-MB >10xULN of >100 ng/ml, CK-MB >5xULN of 50 ng/ml met nieuwe Q-golf (>0,04 seconden breed in twee aaneengesloten afleidingen) of nieuw linkerbundeltakblok)] (tot en met dag 5), of behoefte aan nierdialyse (tot en met dag 30), of gebruik van een mechanisch hulpmiddel (IABP, LVAD of ECMO) na de start van een operatie wegens slechte hartfunctie ondanks inotrope ondersteuning en adequate vochtvervanging) (tot en met dag 5)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van Intensive Care Unit/Critical of Coronary Care Unit (ICU/CCU) (dagen)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende maximaal 30 dagen gevolgd tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer
Duur van intensive care/kritieke of coronaire zorg (ICU/CCU) verblijfsduur (LOS) in dagen
deelnemers worden gedurende maximaal 30 dagen gevolgd tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer
Incidentie van Low Cardiac Output Syndroom (LCOS)
Tijdsspanne: 5 dagen
Gebruik van een mechanisch hulpmiddel voor hartondersteuning binnen 5 dagen na de operatie, twee opeenvolgende metingen van een laag hartminuutvolume (gedefinieerd als een hartminuutvolume van ≤ 2,0 liter per minuut per vierkante meter lichaamsoppervlak), één meting van een laag hartminuutvolume plus het gebruik van twee of meer inotropen binnen 24 uur na de operatie of het gebruik van twee of meer inotropen binnen 24 uur na de operatie met als aangegeven reden een laag hartminuutvolume.
5 dagen
Postoperatief gebruik van secundaire inotroop
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruik van (dobutamine, milrinon, epinefrine, dopamine) geassocieerd met indexchirurgie 24 uur na aanvang van de operatie
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van mortaliteit door alle oorzaken vanaf randomisatie tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Heropname om welke reden dan ook tot en met dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajendra Mehta, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studie stoel: John Alexander, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-LVO-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren