このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝関節形成術における鎮静のためのデクスメデトミジンは術後の痛みを軽減できますか?ランダム化対照研究

2016年5月10日 更新者:Ian Chan、University of Saskatchewan
デクスメデトミジンは、鎮静処置によく使用されます。 痛みを軽減する効果があることも証明されています。 したがって研究者らは、脊椎麻酔下で行われる膝関節全置換術の鎮静にデクスメデトミジンを使用すると、手術後24時間まで患者の痛みが軽減されるだろうと提案している。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化は、患者が手術室に運び込まれる前に(薬局または麻酔研究コーディネーターによって)行われます。 プロジェクトに関与していない 3 人目の麻酔科医は、不透明な封筒に入った指示に基づいて注射器を混合し、担当の麻酔科医に注射器を渡します。

現在の標準治療では、患者は手術中に鎮静のためにミダゾラムのボーラス投与を受ける必要がある。 研究者らは、鎮静のために症例全体に点滴としてデクスメデトミジンまたは生理食塩水の注射器を使用することを提案しています。 ミダゾラムボーラスは、米国麻酔学会が定義する中程度の鎮静スコアを達成するために、麻酔科医の裁量で利用可能です。

標準化された投薬プロトコル

術前:

タイレノールとナプロキセン

脊椎:

マルケイン .75%、 1.7cc(12.75mg) フェンタニル 10マイクログラム

鎮静

  1. 第 1 アーム - デクスメデトミジン。生理食塩水の 50cc シリンジに吸引され、それにより 5ug/ml になります。
  2. 2 番目のアーム - 生理食塩水シリンジを受け取ります

10 分間で 0.5 マイクログラム/kg のボーラスを計画し、その後 0.5 マイクログラム/kg/時間の注入を計画します (ASA が定義する中程度の鎮静を達成するには、1 時間あたり 1 kg あたり 0.2 ~ 0.7 マイクログラムで滴定できます)

両方のグループには、中等度の鎮静を達成するための救助としてミダゾラム 0.5mg を 5 分おきに投与します。

術後 - 患者制御鎮痛ポンプの初期設定はモルヒネ 1 mg、ロックアウト 8 分に設定され、痛みが制御されない場合はロックアウト 6 分で 1.5 mg に増量されます。 研究者らは、痛みが制御されるまでポンプ用量を 0.5 mg/用量/1 時間ずつ増加させます。

リスク デクスメデトミジンの治療中に発生する最も一般的な副作用は、低血圧、徐脈、口渇などで、ICU および鎮静処置研究の両方で患者の 2% に発生します。 参加者へのリスクを最小限に抑えるため、点滴が行われている間は麻酔科医が常に部屋にいて、患者を監視し、これらのリスクに応じて適切と判断した治療を行うことが許可されます。

データ収集 データ収集は、主に麻酔科研修医の Ian Chan によって実行されます。

主な結果:

最初の24時間のモルヒネ総摂取量

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全膝関節形成術 米国麻酔学会スコア 1 ~ 3 年齢 18 ~ 85 歳 脊椎麻酔下での待機的全膝関節形成術。

除外基準:

  • デクスメデトミジンに対する禁忌。 (2度または3度の心ブロック、腎または肝機能障害) 脊椎麻酔薬の禁忌 手術前にオピオイドによる疼痛治療を受けている 前投薬の禁忌 人工膝関節全置換術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジンアーム

標準化された術前薬と脊椎麻酔薬。

患者の脊椎切除術が完了すると、患者は以下の処置を受けることになります。

10分間かけて0.5μg/kgのボーラスで開始し、その後0.5μg/kg/hrの注入を行います。

最後のステープルまたは縫合が切開部に施された後、注入は停止される。

両グループには、ASA が定義する中等度の鎮静を達成するための救助として、ミダゾラム 0.5mg を 5 分おきに投与します。

PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水プラセボ

患者は標準化された術前薬と脊椎麻酔薬を受けます。 脊椎麻酔が完了すると、

患者はデクスメデトミジン群と同じ注入速度で投与されますが、プラセボとして生理食塩水を使用します。

適度な鎮静を達成するための救済策として、ミダゾラム 0.5mg を 5 分ごとに投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費量
時間枠:24時間
患者には、疼痛スコアが 3 を超える場合にモルヒネを使用できる患者管理鎮痛法が提供されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の鎮痛要求の時間
時間枠:最初の鎮痛要求の時間は、皮膚の閉鎖から最大 24 時間までです。
最初の鎮痛要求の時間は、皮膚の閉鎖から最大 24 時間までです。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠:6、12、24 時間マーク。
患者は、6、12、および24時間の時点でVAS疼痛スコアをグラフ化するように求められます。
6、12、24 時間マーク。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ian A Chan, MD、Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • 主任研究者:Jurgen Maslany, MD, FRCPC、University of Saskatchewan
  • 主任研究者:Kyle Gorman, MD, FRCPC、University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する