膝関節形成術における鎮静のためのデクスメデトミジンは術後の痛みを軽減できますか?ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
ランダム化は、患者が手術室に運び込まれる前に(薬局または麻酔研究コーディネーターによって)行われます。 プロジェクトに関与していない 3 人目の麻酔科医は、不透明な封筒に入った指示に基づいて注射器を混合し、担当の麻酔科医に注射器を渡します。
現在の標準治療では、患者は手術中に鎮静のためにミダゾラムのボーラス投与を受ける必要がある。 研究者らは、鎮静のために症例全体に点滴としてデクスメデトミジンまたは生理食塩水の注射器を使用することを提案しています。 ミダゾラムボーラスは、米国麻酔学会が定義する中程度の鎮静スコアを達成するために、麻酔科医の裁量で利用可能です。
標準化された投薬プロトコル
術前:
タイレノールとナプロキセン
脊椎:
マルケイン .75%、 1.7cc(12.75mg) フェンタニル 10マイクログラム
鎮静
- 第 1 アーム - デクスメデトミジン。生理食塩水の 50cc シリンジに吸引され、それにより 5ug/ml になります。
- 2 番目のアーム - 生理食塩水シリンジを受け取ります
10 分間で 0.5 マイクログラム/kg のボーラスを計画し、その後 0.5 マイクログラム/kg/時間の注入を計画します (ASA が定義する中程度の鎮静を達成するには、1 時間あたり 1 kg あたり 0.2 ~ 0.7 マイクログラムで滴定できます)
両方のグループには、中等度の鎮静を達成するための救助としてミダゾラム 0.5mg を 5 分おきに投与します。
術後 - 患者制御鎮痛ポンプの初期設定はモルヒネ 1 mg、ロックアウト 8 分に設定され、痛みが制御されない場合はロックアウト 6 分で 1.5 mg に増量されます。 研究者らは、痛みが制御されるまでポンプ用量を 0.5 mg/用量/1 時間ずつ増加させます。
リスク デクスメデトミジンの治療中に発生する最も一般的な副作用は、低血圧、徐脈、口渇などで、ICU および鎮静処置研究の両方で患者の 2% に発生します。 参加者へのリスクを最小限に抑えるため、点滴が行われている間は麻酔科医が常に部屋にいて、患者を監視し、これらのリスクに応じて適切と判断した治療を行うことが許可されます。
データ収集 データ収集は、主に麻酔科研修医の Ian Chan によって実行されます。
主な結果:
最初の24時間のモルヒネ総摂取量
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Regina General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全膝関節形成術 米国麻酔学会スコア 1 ~ 3 年齢 18 ~ 85 歳 脊椎麻酔下での待機的全膝関節形成術。
除外基準:
- デクスメデトミジンに対する禁忌。 (2度または3度の心ブロック、腎または肝機能障害) 脊椎麻酔薬の禁忌 手術前にオピオイドによる疼痛治療を受けている 前投薬の禁忌 人工膝関節全置換術の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジンアーム
標準化された術前薬と脊椎麻酔薬。 患者の脊椎切除術が完了すると、患者は以下の処置を受けることになります。 10分間かけて0.5μg/kgのボーラスで開始し、その後0.5μg/kg/hrの注入を行います。 最後のステープルまたは縫合が切開部に施された後、注入は停止される。 両グループには、ASA が定義する中等度の鎮静を達成するための救助として、ミダゾラム 0.5mg を 5 分おきに投与します。 |
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水プラセボ
患者は標準化された術前薬と脊椎麻酔薬を受けます。 脊椎麻酔が完了すると、 患者はデクスメデトミジン群と同じ注入速度で投与されますが、プラセボとして生理食塩水を使用します。 適度な鎮静を達成するための救済策として、ミダゾラム 0.5mg を 5 分ごとに投与します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費量
時間枠:24時間
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患者には、疼痛スコアが 3 を超える場合にモルヒネを使用できる患者管理鎮痛法が提供されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求の時間
時間枠:最初の鎮痛要求の時間は、皮膚の閉鎖から最大 24 時間までです。
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最初の鎮痛要求の時間は、皮膚の閉鎖から最大 24 時間までです。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア
時間枠:6、12、24 時間マーク。
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患者は、6、12、および24時間の時点でVAS疼痛スコアをグラフ化するように求められます。
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6、12、24 時間マーク。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian A Chan, MD、Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- 主任研究者:Jurgen Maslany, MD, FRCPC、University of Saskatchewan
- 主任研究者:Kyle Gorman, MD, FRCPC、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UofS 13-232
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