Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan dexmedetomidin til procedureel sedation ved knæarthroplastik reducere postoperativ smerte? En randomiseret kontrolundersøgelse

10. maj 2016 opdateret af: Ian Chan, University of Saskatchewan
Dexmedetomidin er ofte blevet brugt til procedurel sedation. Det har også vist sig at have en smertebesparende effekt. Derfor foreslår efterforskerne, at hvis Dexmedetomidin anvendes til sedation i total knæudskiftning udført under spinalbedøvelse, vil patienterne have færre smerter op til 24 timer efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering vil ske inden patienten bringes ind på operationsstuen (af apoteket eller af anæstesiforskningskoordinatoren). En tredje anæstesilæge, der ikke er involveret i projektet, vil blande sprøjten sammen baseret på instruktioner i en uigennemsigtig kuvert og give sprøjten til den behandlende anæstesilæge.

Den nuværende standard for pleje indebærer, at patienter får en midazolam bolus til sedation under operationen. Efterforskerne foreslår at erstatte en sprøjte med dexmedetomidin eller saltvand, der skal køres som en infusion i hele sagen til sedation. En midazolam bolus vil være tilgængelig efter anæstesilægens skøn for at opnå en moderat sedationsscore som defineret af American Society of Anesthesia.

Standardiseret medicinprotokol

Før op:

Tylenol og Naproxen

Spinal:

Marcaine ,75 %, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanyl 10 mikrogram

Sedation

  1. st arm- Dexmedetomidin, trukket op i en 50cc sprøjte med saltvand, hvilket gør det til 5 ug/ml.
  2. nd arm- Modtager normal saltvandssprøjte

Planlæg en bolus på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter og derefter infusion på 0,5 mikrogram/kg/time (kan titreres fra 0,2-0,7 mikrogram pr. kg pr. time for at opnå moderat sedation som defineret af ASA

Begge grupper vil have en midazolam 0,5 mg prn q 5 minutter, der skal bruges som en redning for at opnå moderat sedation.

Post op- Indledende indstilling af patientstyret analgesipumpe indstilles til morfin 1 mg, lockout på 8 minutter, øges til 1,5 mg med lockout på 6 minutter, hvis smerten ikke kontrolleres. Efterforskerne vil øge pumpedosis med 0,5 mg/dosis/1 time, indtil smerten er kontrolleret.

Risici De mest almindelige behandlingsudløste bivirkninger for dexmedetomidin, der forekommer hos 2 % af patienterne i både intensivafdeling og proceduremæssige sedationsstudier, omfatter hypotension, bradykardi og mundtørhed. For at minimere risici for deltagerne vil en anæstesiolog altid være til stede i rummet, mens infusionen kører, vil overvåge patienten og få lov til at behandle enhver af disse risici, som de finder passende.

Dataindsamling Dataindsamling vil primært blive udført af Ian Chan, beboer i anæstesiologi.

Primært resultat:

Samlet morfinforbrug i de første 24 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total knæarthroplasty American Society of Anesthesiologist score på 1-3 Alder 18-85 Elektiv total knæarthroplastik under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Dexmedetomidin. (anden eller tredje grads hjerteblok, nyre- eller leverdysfunktion) Kontraindikation til spinalbedøvelse Smerter behandles med opioider før operation Kontraindikation til præmedicinering Tidligere total knæarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin arm

Standardiseret præoperationsmedicin og spinalbedøvelse.

Når patientens rygmarv er udført, vil patienten modtage følgende:

Start med bolus på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter, og derefter infusion på 0,5 mikrogram/kg/time

Infusionen stoppes, efter at den sidste hæfteklammer eller sutur er udført på snittet.

Begge grupper vil have en midazolam 0,5 mg prn q 5 minutter, der skal bruges som en redning for at opnå moderat sedation som defineret af ASA.
Medicin: Dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand placebo

Patienterne vil modtage de standardiserede præoperationsmedicin og spinalbedøvelse. Når spinalbedøvelsen er udført,

Patienten vil modtage de samme infusionshastigheder som i Dexmedetomidin-armen, dog med normal saltvand som placebo.

midazolam 0,5 mg prn q 5 minutter skal bruges som redning for at opnå moderat sedation.
Medicin: Normal saltvandsplacebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive forsynet med en patientkontrolleret analgesi, hvor de vil have morfin tilgængelig for smertescore større end 3.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for første analgesi-anmodning
Tidsramme: tidspunkt for første analgesi anmodning fra lukning af huden op til 24 timer.
tidspunkt for første analgesi anmodning fra lukning af huden op til 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score
Tidsramme: 6, 12 og 24 timers markeringer.
Patienterne vil blive bedt om at kortlægge deres VAS smertescore ved 6, 12 og 24 timers mærket.
6, 12 og 24 timers markeringer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Ledende efterforsker: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Ledende efterforsker: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (SKØN)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UofS 13-232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner