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¿Puede la dexmedetomidina para la sedación de procedimiento en la artroplastia de rodilla reducir el dolor posoperatorio? Un estudio de control aleatorio

10 de mayo de 2016 actualizado por: Ian Chan, University of Saskatchewan
La dexmedetomidina se ha utilizado a menudo para la sedación en procedimientos. También se ha demostrado que tiene un efecto de reducción del dolor. Por lo tanto, los investigadores proponen que si se usa Dexmedetomidina para la sedación en los reemplazos totales de rodilla realizados con anestesia espinal, los pacientes tendrán menos dolor hasta 24 horas después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aleatorización ocurrirá antes de que el paciente sea llevado al quirófano (por la farmacia o por el coordinador de investigación de anestesia). Un tercer anestesista que no participa en el proyecto mezclará la jeringa según las instrucciones en un sobre opaco y se la entregará al anestesista que lo atiende.

El estándar de atención actual implica que los pacientes reciban un bolo de midazolam para la sedación durante la operación. Los investigadores proponen sustituir una jeringa de dexmedetomidina o solución salina para administrarla como infusión durante todo el caso para la sedación. Un bolo de midazolam estará disponible a discreción del anestesista para lograr una puntuación de sedación moderada según lo definido por la Sociedad Estadounidense de Anestesia.

Protocolo estandarizado de medicación

preoperatorio:

Tylenol y naproxeno

Espinal:

Marcaína .75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanilo 10 microgramos

Sedación

  1. st arm- Dexmedetomidina, extraída en una jeringa de 50 cc de solución salina, lo que la convierte en 5 ug/ml.
  2. Segundo brazo: recibe la jeringa de solución salina normal

Planifique un bolo de 0,5 microgramos/kg durante 10 minutos y luego una infusión de 0,5 microgramos/kg/hora (se puede titular de 0,2 a 0,7 microgramos por kg por hora para lograr una sedación moderada según lo define la ASA).

Ambos grupos tendrán un midazolam 0,5 mg prn q 5 minutos para ser utilizado como rescate para lograr una sedación moderada.

Postoperatorio: la configuración inicial de la bomba de analgesia controlada por el paciente debe establecerse en 1 mg de morfina, bloqueo de 8 minutos, que se aumentará a 1,5 mg con bloqueo de 6 minutos si el dolor no se controla. Los investigadores aumentarán la dosis de la bomba en 0,5 mg/dosis/1 hora hasta que se controle el dolor.

Riesgos Las reacciones adversas emergentes del tratamiento más comunes para la dexmedetomidina, que ocurren en el 2 % de los pacientes tanto en la UCI como en los estudios de sedación para procedimientos, incluyen: hipotensión, bradicardia y sequedad de boca. Para minimizar los riesgos para los participantes, un anestesiólogo siempre estará presente en la sala mientras se realiza la infusión, monitoreará al paciente y se le permitirá tratar cualquiera de estos riesgos como mejor le parezca.

Recopilación de datos La recopilación de datos será realizada principalmente por Ian Chan, residente de anestesiología.

Resultado primario:

Consumo total de morfina en las primeras 24 horas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1-3 Edad 18-85 Artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de Dexmedetomidina. (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, disfunción renal o hepática) Contraindicación para la anestesia espinal Dolor en tratamiento con opioides antes de la operación Contraindicación para la premedicación Artroplastia total de rodilla previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de dexmedetomidina

Medicamentos preoperatorios estandarizados y anestesia espinal.

Una vez que se realiza la espina dorsal del paciente, el paciente recibirá lo siguiente:

Comenzar con un bolo de 0,5 microgramos/kg durante 10 minutos y luego una infusión de 0,5 microgramos/kg/hora

La infusión se detendrá después de realizar la última grapa o sutura en la incisión.

Ambos grupos tendrán un midazolam 0,5 mg prn cada 5 minutos para usar como rescate para lograr una sedación moderada según lo definido por la ASA.

PLACEBO_COMPARADOR: Placebo salino

Los pacientes recibirán los medicamentos preoperatorios estandarizados y la anestesia espinal. Una vez realizada la anestesia espinal,

El paciente recibirá las mismas velocidades de infusión que en el brazo de dexmedetomidina, pero con solución salina normal como placebo.

midazolam 0,5 mg prn q 5 minutos para ser utilizado como rescate para lograr una sedación moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes recibirán una analgesia controlada por el paciente en la que tendrán morfina disponible para puntuaciones de dolor superiores a 3.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: tiempo de primera solicitud de analgesia desde el cierre de la piel hasta 24 horas.
tiempo de primera solicitud de analgesia desde el cierre de la piel hasta 24 horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: Marcas de 6, 12 y 24 horas.
Se les pedirá a los pacientes que registren su puntaje de dolor VAS a las 6, 12 y 24 horas.
Marcas de 6, 12 y 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Investigador principal: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Investigador principal: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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