- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026141
¿Puede la dexmedetomidina para la sedación de procedimiento en la artroplastia de rodilla reducir el dolor posoperatorio? Un estudio de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización ocurrirá antes de que el paciente sea llevado al quirófano (por la farmacia o por el coordinador de investigación de anestesia). Un tercer anestesista que no participa en el proyecto mezclará la jeringa según las instrucciones en un sobre opaco y se la entregará al anestesista que lo atiende.
El estándar de atención actual implica que los pacientes reciban un bolo de midazolam para la sedación durante la operación. Los investigadores proponen sustituir una jeringa de dexmedetomidina o solución salina para administrarla como infusión durante todo el caso para la sedación. Un bolo de midazolam estará disponible a discreción del anestesista para lograr una puntuación de sedación moderada según lo definido por la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
Protocolo estandarizado de medicación
preoperatorio:
Tylenol y naproxeno
Espinal:
Marcaína .75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanilo 10 microgramos
Sedación
- st arm- Dexmedetomidina, extraída en una jeringa de 50 cc de solución salina, lo que la convierte en 5 ug/ml.
- Segundo brazo: recibe la jeringa de solución salina normal
Planifique un bolo de 0,5 microgramos/kg durante 10 minutos y luego una infusión de 0,5 microgramos/kg/hora (se puede titular de 0,2 a 0,7 microgramos por kg por hora para lograr una sedación moderada según lo define la ASA).
Ambos grupos tendrán un midazolam 0,5 mg prn q 5 minutos para ser utilizado como rescate para lograr una sedación moderada.
Postoperatorio: la configuración inicial de la bomba de analgesia controlada por el paciente debe establecerse en 1 mg de morfina, bloqueo de 8 minutos, que se aumentará a 1,5 mg con bloqueo de 6 minutos si el dolor no se controla. Los investigadores aumentarán la dosis de la bomba en 0,5 mg/dosis/1 hora hasta que se controle el dolor.
Riesgos Las reacciones adversas emergentes del tratamiento más comunes para la dexmedetomidina, que ocurren en el 2 % de los pacientes tanto en la UCI como en los estudios de sedación para procedimientos, incluyen: hipotensión, bradicardia y sequedad de boca. Para minimizar los riesgos para los participantes, un anestesiólogo siempre estará presente en la sala mientras se realiza la infusión, monitoreará al paciente y se le permitirá tratar cualquiera de estos riesgos como mejor le parezca.
Recopilación de datos La recopilación de datos será realizada principalmente por Ian Chan, residente de anestesiología.
Resultado primario:
Consumo total de morfina en las primeras 24 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1-3 Edad 18-85 Artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de Dexmedetomidina. (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, disfunción renal o hepática) Contraindicación para la anestesia espinal Dolor en tratamiento con opioides antes de la operación Contraindicación para la premedicación Artroplastia total de rodilla previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de dexmedetomidina
Medicamentos preoperatorios estandarizados y anestesia espinal. Una vez que se realiza la espina dorsal del paciente, el paciente recibirá lo siguiente: Comenzar con un bolo de 0,5 microgramos/kg durante 10 minutos y luego una infusión de 0,5 microgramos/kg/hora La infusión se detendrá después de realizar la última grapa o sutura en la incisión. Ambos grupos tendrán un midazolam 0,5 mg prn cada 5 minutos para usar como rescate para lograr una sedación moderada según lo definido por la ASA. |
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo salino
Los pacientes recibirán los medicamentos preoperatorios estandarizados y la anestesia espinal. Una vez realizada la anestesia espinal, El paciente recibirá las mismas velocidades de infusión que en el brazo de dexmedetomidina, pero con solución salina normal como placebo. midazolam 0,5 mg prn q 5 minutos para ser utilizado como rescate para lograr una sedación moderada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los pacientes recibirán una analgesia controlada por el paciente en la que tendrán morfina disponible para puntuaciones de dolor superiores a 3.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: tiempo de primera solicitud de analgesia desde el cierre de la piel hasta 24 horas.
|
tiempo de primera solicitud de analgesia desde el cierre de la piel hasta 24 horas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: Marcas de 6, 12 y 24 horas.
|
Se les pedirá a los pacientes que registren su puntaje de dolor VAS a las 6, 12 y 24 horas.
|
Marcas de 6, 12 y 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- Investigador principal: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- UofS 13-232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .